健康说当哈|基石药业宣布抗PD-L1单抗III期临床达到主要终点
8月6日 ， 基石药业（苏州）有限公司（以下称“基石药业”,香港联交所代码：2616）宣布 ， 其在研的抗PD-L1单抗CS1001注射液（以下称“CS1001”）联合含铂化疗用于IV期非小细胞肺癌（NSCLC）患者一线治疗的III期临床试验 ， 经独立数据监查委员会（iDMC）评估达到了预设的主要研究终点 。
基石药业拟于近期向国家药品监督管理局（NMPA）递交新药上市申请（NDA） 。 具体研究数据将于近期召开的学术会议中公布 。
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CS1001-302是一项多中心、随机、双盲的III期临床试验 ， 旨在评估CS1001联合含铂化疗对比安慰剂联合含铂化疗 ， 在未经一线治疗的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性 。 这也是国内首个同时涵盖鳞状和非鳞状两种病理亚型 ， 一线治疗NSCLC的III期临床试验 。
CS1001-302研究主要研究者 ， 上海市肺科医院肿瘤科主任周彩存教授表示：“我们高兴的看到CS1001-302研究在期中分析中达到了预设的主要研究终点 ， CS1001联合化疗在包含了鳞状和非鳞状NSCLC患者中显著改善无进展生存期 ， 并且安全性良好 。 它是全球第一个抗PD-L1单抗联合化疗在晚期NSCLC取得成功的随机双盲的III期研究 。 ”
基石药业董事长兼首席执行官江宁军博士表示：“目前 ， 国内尚无抗PD-L1单抗获批用于IV期NSCLC 。 CS1001是国内首个证实联合化疗显著改善中国NSCLC患者无进展生存期的抗PD-L1单抗 ， 并有望成为全球首个联合化疗同时获批鳞状和非鳞状NSCLC一线治疗的抗PD-L1单抗 。 这一振奋人心的进展对基石药业持续推进商业化进程意义重大 。 ”
“作为一项接近500例患者的大型III期研究 ， 尽管面临激烈的入组竞争和新冠肺炎的影响 ， 我们从首例患者给药到公布主要研究结果仅仅用了20个月 。 ”基石药业首席医学官杨建新博士表示 ， 将继续全力推进、更广泛地评估该产品在血液肿瘤、Ⅲ期NSCLC、晚期胃癌、肝癌和食管癌患者中的疗效与安全性 。
【采访人员】严慧芳
【作者】严慧芳
【来源】南方报业传媒集团南方+客户端
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