健识局|哪种肿瘤化疗药品质量更好，应该如何选择？，原研药和仿制药( 二 )
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图/视觉中国
原研药和仿制药是患者日常就诊过程中面临不可避免的选择问题 ， 陶敏教授表示 ， “原研药和仿制药在整体审核流程上可能不同 ， 同一种药不同剂型储存和保质期也可能不同 。 此外 ， 原研药在临床上使用这么多年 ， 临床使用证据和不良反应管理经验相对更加丰富” 。
整体来看 ， 原研药品临床研究数据充分 ， 质量标准高 ， 能最大化地保证用药疗效与安全性 。
非常欣喜地看到 ， 国内仿制药标准和质量不断提升 ， 但同时我们也看到不同制剂之间因配方、工艺不同而具有一定的差异 ， 比如结直肠癌常用的化疗药物奥沙利铂 ， 与原研药（注射用无菌粉末）相比 ， 在药物有效成分和未知杂质控制方面 ， 仿制药质量还有一定的提升空间 ， 尤其不同的剂型之间 ， 注射液剂型杂质检出量明显高于注射用无菌粉末4 。
药品一致性评价逐步提高药物质量 ， 带量采购政策提升药物的可及性 ， 这都是利国利民的大事 。 但正是如此的民生大事 ， 我们各方更加需要关注这些可及药物的质量 ， 让真正高品质的药品惠及更多的患者 ， 这样我们才能真正建立一个高质量的“健康中国” 。
参考文献：
1.摘自《国务院关于实施健康中国行动的意见》
2.国家市场监督管理总局令第27号《药品注册管理办法》
3.国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告（2020年第44号）《化学药品注册分类及申报资料要求》
【健识局|哪种肿瘤化疗药品质量更好，应该如何选择？，原研药和仿制药】4.江燕 ， 谢华 ， 王觉晓 ， 傅萍 ， 奥沙利铂注射剂质量分析及探索性研究 ， 《中国药事》2018年9月第32卷第9期
编：逗号
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