人民日报中央厨房|沈阳药科大学杨悦：药品创新要以临床价值为导向
来源：健康时报网
(健康时报融媒体报道团采访人员孔天骄)“未来的创新是要跟临床结合起来的 。 ”11月1日 ， 在由人民日报健康客户端、人民日报社健康时报、中银国际联合主办的第三届健康产业投融资领袖峰会上 ， 沈阳药科大学药品监管科学研究院常务副院长杨悦发表主旨发言 。
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制药强国的战略核心：质量和创新
制药强国战略 ， 是在健康中国2030年规划纲要里面提出来的 ， 就是要到2030年要跨入制药强国行列 。
我们现在是制药大国 。 要成为制药强国 ， 还需具有自主知识产权的新药和诊疗装备 ， 在高端医疗设备领域 ， 高端产业国产化率大幅提升 ， 最重要的是医药工业高速发展 ， 向中高端迈进 。
简化来说 ， 制药强国战略就是两个核心：质量和创新 ， 既要关注创新 ， 也要同时关注防治产品的质量 。
美国一直宣称要保持生物医药行业的国际领先地位 ， 使美国药品的监管不低于、不落后于产业的步伐、疾病的步伐、科技的步伐 ， 欧盟也有自己的战略 。 我们要从一个制药大国向制药强国迈进 ， 这是制药强国的战略定位 ， 也叫振兴民族制药工业 。
审评审批、注册管理等都在鼓励有临床价值的药品创新
2015年 ， 中国的药品审评审批改革解决的是挤压问题 ， 2019年4月 ， 国家药品监督管理局提出中国药品监管科学行动 ， 要解决的是阻碍创新的问题 。
在这些战略下 ， 2009年新医改方案中就提出了鼓励以临床价值为导向的药物创新 ， 2015年42号文再次强化 ， 2019年药品管理法 ， 其中一个条款是专门鼓励药物以临床价值为导向的药物创新 ， 再次强调临床价值 。 在其他的文件当中 ， 也有类似的提法 ， 都是鼓励以临床价值为导向的创新 。
在审评方面 ， 2018年20号文提到了突出药品的临床价值 ， 形成有升有降的这种采购价格 。 强调把定价、医保的支付都与临床价值相关联 。 在产业发展上 ， 工信部等6个部门联合发布的文件中提到重点开发针对肿瘤免疫系统疾病、心血管疾病、感染性疾病等有临床价值的产品 ， 包括中药的创新 。
同时 ， 《药品管理法》中注册管理办法也在推进鼓励创新 。 我们现在的审评理念与以往有很大不同 ， 在2015年以前 ， 我们经常看到的一个数据是说95%的药都是仿制的 ， 审评审批改革推进的就是要建立一个全新的市场次序 ， 按照临床价值进行划分 。
在注册管理办法以临床价值为导向的创新激励这些条款当中 ， 建立了针对临床价值特别高产品的特殊审评路径 ， 建立超高速审评通道 。 原来的药品管理法是优先审评 ， 优先审评的太多了 ， 这次就是建立不同的审评路径 。
在临床实验阶段 ， 临床试验机构改成了备案制 ， 生物导向性实验也改成备案制 ， 初始临床试验 ， 原来是审批 ， 有时6年批不下来 ， 但现在改成了60天默示许可 ， 没有给出否定意见 ， 临床实验就可以开展 。
【人民日报中央厨房|沈阳药科大学杨悦：药品创新要以临床价值为导向】国家药监局在2019年4月时提出 ， 中国药品监管科学行动计划 ， 鼓励原始创新 ， 未来的创新是要跟临床结合起来的 。
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