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ChinaFit健康|中国唯一的人源性GLP-1RA周制剂度拉糖肽解锁“心”技能


ChinaFit健康|中国唯一的人源性GLP-1RA周制剂度拉糖肽解锁“心”技能
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度拉糖肽解锁“心”技能 ， REWIND研究写入中国说明书 ， 提供唯一一个2型糖尿病心血管疾病一级及二级预防证据 。
底气足 ， 广获益：REWIND研究写进度拉糖肽中国说明书
礼来中国今日宣布 ， 其胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）周制剂度拉糖肽说明书更新在近日获国家药品监督管理局（NMPA）批准 。 此次说明书更新是基于REWIND研究（度拉糖肽心血管结局研究）的结果 。
REWIND研究写入度拉糖肽中国说明书 ， 为其用于治疗已确诊心血管疾病（CVD）或合并多种心血管危险因素的成人2型糖尿病（T2DM）患者 ， 减少主要不良心血管事件（MACE）提供了临床证据 。 此项更新批准使得度拉糖肽成为目前唯一具备可以用于T2DM患者一级预防和二级预防以降低主要心血管事件风险证据的降糖药物 。
那么 ， 度拉糖肽为何能凭借REWIND研究改写中国说明书？同时 ， 糖尿病权威指南因REWIND研究而重磅更新的原因是什么？详解REWIND研究的三大特点 ， 就知道它为什么底气十足了！
基线人群特征：CVOT也能照进“现实”
心血管结局试验（CVOT）作为随机对照研究（RCT） ， 研究对象具有严苛的纳入/排除标准1,2 。 在之前的GLP-1RA的CVOT中 ， 纳入的受试者绝大部分是合并确诊的心血管疾病（CVD）3,4,5 。 与此不同的是 ， REWIND研究仅有31％的受试者在基线时合并确诊的CVD ， 大部分患者尚未确诊CVD ， 仅存在高风险因素6 ， 纳入人群更接近临床实践的真实情境 。
其次 ， 该研究还具有迄今为止降糖药物CVOT中最低的HbA1c基线中位值（7.2％）6 ， 提示了度拉糖肽的心血管获益可能是独立于降糖作用之外的 。
底气足！唯一优效设计的确证性研究
CVOT的统计学主要由MACE事件驱动 ， 预设界值（即95%CI上限界值）是预设事件数的重要影响因素 ， 从而决定最终样本量的多少 。 所纳入患者的心血管事件风险程度和随访时间均是达成预设事件数的重要影响因素 。 在典型CVOT设定下 ， 优效性研究所需事件数大于非劣效研究 。
在现已公布结果的GLP-1RACVOT中 ， REWIND研究是唯一越过非劣效 ， 预设统计学效力为优效（界值为1.0）的试验3,4,5,6 ， 这证明了研究者对于度拉糖肽心血管获益的信心 。
广获益 ， 解锁“心”技能
【ChinaFit健康|中国唯一的人源性GLP-1RA周制剂度拉糖肽解锁“心”技能】糖尿病患者罹患CVD的风险较高 ， 为非糖尿病患者的2~4倍7 。 同时 ， 高血压和血脂紊乱、肥胖等是糖尿病患者的心血管危险因素8 。 糖尿病的治疗策略也从“控制血糖”为中心转向以“改善心血管和死亡结局”为中心兼顾控制血糖9 。
REWIND研究表明 ， 度拉糖肽可使患者的3P-MACE风险显著降低12％（HR=0.88,95%CI:0.79-0.99 ， P=0.026）6 。 无论患者是合并确诊的CVD ， 还是合并心血管高危因素 ， 度拉糖肽均能给患者带来一致的3P-MACE获益6 ， 首次提供了T2DM患者中GLP-1RA在CVD一级和二级预防证据 。 从合并危险因素到确诊的CVD ， 度拉糖肽在整个血管并发症的发生和发展过程中全程守护T2DM患者的健康 。
另外 ， REWIND研究终点事件年发生率较低 ， 证明了纳入人群发生CVD的风险较低 ， 需要达到所需事件数的时间也越长 ， 中位随访时间为5.4年6 ， 这也为验证度拉糖肽的长期安全性提供了基础 。
证据强 ， 魄力大：REWIND研究迅速被各大指南引用
在REWIND研究结果公布之前 ， 2018年美国糖尿病学会（ADA）/欧洲糖尿病研究协会（EASD）指南、2019年ADA指南指出明确指出 ， GLP-1RA仅在合并动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）的T2DM患者中观察到心血管获益 ， 尚未在观察到合并心血管高危风险因素T2DM患者的心血管获益10,11 。 因此推荐在合并ASCVD的T2DM患者中选择具有心血管获益的GLP-1RA10,11 。


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