生物制药疫苗研发公司VBI Vaccines公布VBI疫苗在慢性乙肝患者中的1b/2a试验数据。研究药物名为VBI-2601(BRII-179),目前在国外已进入第2期临床研究;在2020年初,国内已提交并获得临床试验默示许可(VBI公司公告:见下图:乙肝在研新药VBI-2601的1b/2a期数据)。
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乙肝在研新药VBI-2601,1b/2a期,表面抗原抗体增强
VBI疫苗研发公司已于美国东部时间2020年11月18日星期三上午8:30,以电话会议和网络广播方式,对外发布VBI疫苗研发的临床试验最新进展。来自低剂量组的中期数据已经证明,在慢性乙肝参与者中,促使参与者的抗体和T细胞反应均获得恢复。在低剂量VBI-2601未经过调整和佐剂研究的可评估患者中,分别有67%(n=6/9)和78%(n=7/9)的患者,对乙肝表面抗原的有效再刺激。
经VBI-2601治疗的可评价患者中,60%(6/10)和67%(6/9)的乙肝表面抗原抗体得到增强。低剂量的VBI-2601,表现出对参与者的免疫治疗耐受性良好,未见安全信号。从公告中可以看到,这是新一代VBI-1b疫苗的临床试验数据,VBI Vaccines公司目前正在与Brii Biosciences(腾盛博药)合作开发治疗慢性乙肝病毒感染的基于蛋白质的免疫治疗候选药物。
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以下是来自11月18日VBI Vaccines公告中,VBI总裁兼首席执行官杰夫·巴克斯特原文点评VBI-2601(BRII-179)1b/2a数据:这些来自低剂量人群的早期数据非常令人鼓舞,并提供了一个人类概念证明,使我们相信VBI-2601(BRII-179),可能是慢性乙肝患者实现功能性治愈的有效和关键组成部分。从目前肝病领域对慢性乙肝治疗药物探索,慢性乙肝患者的功能性治愈可能需要多种成分:
足以满足1、降低HBV-DNA;2、降低免疫抑制性乙肝表面抗原;3、诱导或恢复HBV特异性的长期免疫控制(标准:来自公告原文点评)。本研究主要评价VBI-2601(BRII-179)诱导或恢复乙肝表面抗体和T细胞反应的能力。从免疫疗法至今为止在慢性乙肝领域的药物开发,这种慢性感染人群的自然史上很少发生反应。VBI疫苗研发公司,目前正在探索VBI-2601(BRII-179)与其他治疗方法的各种组合,以实现下一阶段的功能性治愈目标。
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正在进行的2个部分1b/2a期的低剂量队列,评估了未经调整和佐剂的VBI-2601(BRII-179),并结合核苷(酸)类似物(NUC)治疗,旨在减少慢性感染的HBV患者的HBV-DNA,而非仅使用NUC疗法。这项早期研究的目的是,诱导已知与抗HBV感染的功能性免疫相关的免疫反应,包括刺激T细胞免疫和诱导对乙肝表面抗原(S,Pre-S1,Pre-S2)的抗体反应。中期试验数据如下:
在低剂量VBI-2601未经调整和佐剂研究的可评估患者中,分别有67%(n=6/9)和78%(n=7/9)的患者,对乙肝表面抗原实现有效再刺激;在未调整队列中,60%的可评估患者(n=6/10)和67%(n=6/9)的佐剂队列中,研究人员观察到针对乙肝表面抗原的抗体反应(开篇已经提及);低剂量时,无论是否有佐剂,均表现出耐受性良好,且未观察到安全性问题。
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【 疫苗研发|乙肝在研新药VBI-2601,1b/2a期,表面抗原抗体增强】以下来自VBI疫苗研发公司的I首席科学官、博士davide.Anderson原文点评:近年来,HBV感染治疗方法发展表明,HBV-DNA和循环S抗原的大量减少是可能实现的,然而,恢复HBV特异性抗体和T细胞反应历来也是药物开发的一个挑战!因为这强调了与免疫治疗结合的重要性。目前,我们已经能够使用低剂量的VBI-2601(BRII-179)激发出免疫反应水平是一项重要成就,我们正在努力为这种复杂和高度传染性病毒的患者提供解决方案。
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