药明康德|行业分析报告｜阿尔茨海默病新药研发科研活动分析
▎药明康德内容团队编辑
导语
时至今日 ， 全世界依旧在COVID-19大流行（pandemic）的阴影之下 ， 根据世界卫生组织的统计 ， 累计超过4,800万人被确诊感染 ， 超过120万人失去了生命 。 与此同时 ， 另一个“静默”的“疫病”（epidemic）在过去的几十年里不断扩展、增长和发酵：2019年全世界有超过3500万人罹患此病 ， 其中绝大多数是60岁以上的老人 。 虽然没有新冠病毒那样有感染性 ， 但是它的影响遍及全球；也许没有新冠病毒那样致命 ， 但是它对患病个体及其家庭、社区和国家的负面影响都相当严重和深远 。 同时 ， 在巨大投入下 ， 全世界满心期待在新冠相关治疗和疫苗开发方面获得突破性进展；而在这个疾病领域 ， 超过15年的不菲投入之后 ， 成果依然寥寥、挑战依然异常艰巨 。 这个“疫病”就是阿尔茨海默病（Alzheimer’s Disease ， AD） ， 而它是导致老年失智症（dementia）的主要原因 。
本文作为《为老年失智者寻找希望——阿尔茨海默病新药研发深度分析》系列第二部分 ， 从新药研发初始阶段的科研活动和专利布局角度进行深度分析 ， 以期为正在致力于AD和其他神经系统疾病领域的专业人士、投资者以及其他利益相关方 ， 提供参照与思路 。 希望为早日攻克阿尔茨海默病尽一份力 。
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图片来源：123RF
研发关注点转移
【药明康德|行业分析报告｜阿尔茨海默病新药研发科研活动分析】最近30年 ， 针对阿尔茨海默病（AD）新药研发的科研活动的关注点在靶点类型（图表1）的专利布局上逐渐发生转移 ， 企业进行管线布局方向也发生变化 。 针对AD的总体专利布局由针对症状改善（symptomatic improvement ， SI）的靶点转向控制疾病进展的靶点（disease modification ， DM）（图表2） 。
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▲图表1：阿尔茨海默病新药研发靶点和机理示意图 。 DM：疾病进展控制（disease modification） ， SI：症状改善（symptomatic improvement） 。 DM1：主要作用于导致Aβ和Tau病理变化的靶点；DM2：主要作用于受Aβ或者Tau蛋白累积和病变影响的靶点；DM3：Aβ和Tau病理假设以外 ， 导致阿尔茨海默病的病因假设 ， 如炎症反应、氧化反应、微生物毒性等；SI：改善症状靶点 。
注：阿尔茨海默病病因仍未有定论 ， 疾病作用机制仍有待科学界验证 ， 本文总结目前科学文献中信息提出如下分类 。 [DM1/DM2] 类别的划分是根据阿尔茨海默病研究领域的主要假设 ， 即“β-淀粉样蛋白假设”和“Tau蛋白假设” 。 目前已经有研究暗示列出的靶点和其相关机理 ， 但还没有定论 。 DM3类别包含了上述经典假设以外的其他机理和对应的药物开发策略 （对DM3类别里靶点相关的专利文献的研究 ， 也进一步支持了这样分类的合理性） 。 信息来源：科研文献 。 药明康德内容团队制图
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▲图表2：全球针对AD年专利（申请）数量变化趋势：由针对症状改善的靶点（SI）转向针对疾病进展控制靶点（DM）
信息来源：Lens.org ， 专利（申请）包含获批专利和2020年9月前已经提交的专利申请; 药明康德内容团队制图
针对不同类型靶点的专利布局分布变化：从与经典“β-淀粉样蛋白（Aβ）”和“Tau蛋白”假设相关的两类靶点 ， 即主要作用于导致Aβ和Tau蛋白病理变化的靶点（DM1）、主要作用于受Aβ或者Tau蛋白累积和病变影响的靶点（DM2）；和主要改善症状靶点（SI）；转向Aβ和Tau病理假设以外 ， 导致AD的病因假设靶点（DM3）；同时在DM1中 ， 利用抗体清除Aβ或Tau蛋白——DM1（抗体）——相关领域专利申请数量近年也在快速上升（图表3） 。
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