药师徐卫臣|阿司匹林肠溶制剂到底是饭前服还是饭后服?答案:不可一概而论
阿司匹林这款经典老药 , 可谓是颇受争议的药物 , 一会被封为救命神药 , 一会又说阿司匹林作为救命神药是长达40年的错误 , 被拉下神坛 。
阿司匹林肠溶制剂包括:肠溶片、肠溶缓释片、肠溶胶囊(微丸型)三种剂型 。
只要服用 , 就得有服用方法 , 那么你是怎么服用的?
目前关于阿司匹林肠溶制剂的服用方法最为普遍的一种服用方法是:饭前空腹时服用 。
还有一种说法:阿司匹林肠溶制剂饭前饭后都可以服用 。
那么问题来了 , 这阿司匹林肠溶制剂到底该饭前服 , 还是饭后服用呢?哪种方法正确呢?
我们还是看看药品说明书中是怎么说得吧 。
查阅国家药监局药品数据库 , 数据显示 , 目前获得阿司匹林肠溶片的批准文号有320个 , 阿司匹林肠溶胶囊的批准文号有14个 , 阿司匹林肠溶缓释片的批准文号有1个 。 总计阿司匹林肠溶制剂的文号有335个 。
随机抽取了目前市场上比较畅销的几种阿司匹林肠溶制剂 , 对其说明书中“服用方法”一项 , 进行梳理 , 总结 , 大致可分为三种服用方法 。
一、宜在饭后用温水送服 , 不可空腹服用:
此种说法的代表药品:
①阿司匹林肠溶缓释片(商品名称:介宁)
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②阿司匹林肠溶片(商品名称:奥吉娜)
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二、应在饭前用适量水送服:
①大家比较熟悉的拜阿司匹林灵(拜耳制药) , 就是此种服用方法 。
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②还有商品名称为“静达欣”的阿司匹林肠溶片 。
三、只是写“口服” , 并未要求饭前或饭后服用的:
①阿司匹林肠溶片(商品名称:百路达)
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②阿司匹林肠溶胶囊(微丸型) , 只是写“口服” , 也是未标注饭前或饭后服用 。
为什么同是阿司匹林肠溶制剂 , 说明书中却会有不同的服用方法呢?
这要从肠溶制剂的制备工艺方面来解析 。
所谓肠溶制剂 , 就是口服后在胃里不崩解 , 只有到达小肠后才开始溶解并释放有效成分 。
但要做到胃中不溶解 , 也不是件容易的事 。
因此 , 《中国药典》2015年版二部 , 对阿司匹林肠溶制剂的溶出度的标准要求:
①、在酸中(人工胃液)2小时内的溶出量限度是不大于标示量的10%;
②、在缓冲溶液(人工肠液)中的溶出量不低于标示量的70% 。
阿司匹林肠溶制剂为了到达药物溶出量既不大于10% , 同时又不小于70%的这两个硬性指标 , 需要选用适宜的包衣材料 , 采用包衣工艺对肠溶制剂进行包衣 。
肠溶片在片剂表面包裹一层薄膜衣;
肠溶胶囊是把含有药物的颗粒包裹一层薄膜衣 , 制成包衣微丸后再装入胶囊中;
肠溶缓释片是采用缓释材料制成片剂 , 再在片剂表面包裹一层肠溶衣 。
肠溶包衣材料的种类繁多 , 有国产的 , 也有进口的 , 其性能和价格上存在差异 。
再是对于包衣膜的厚度控制、包衣膜均匀度的控制等 , 这些因素都会影响肠溶制剂的质量 。
上面提到的不大于10%和不小于70%的两个硬性指标 , 对于材料、工艺、技术的要求很高 。
药典标准规定肠溶制剂在人工胃液中2小时内溶出量不得大于10% 。 这中间的出于很大 , 0~9.9%都在合格范围内 , 如果是控制在0% , 那不论饭前或是饭后服用阿司匹林肠溶制剂 , 都不会对胃有刺激的 , 但如果是1~10%之间 , 就会对胃产生不同程度的刺激性 。
再是标准要求阿司匹林肠溶制剂到达小肠后 , 其溶出度还要保证达到70%以上 , 如果前面为了保证不刺激胃 , 将指标控制为0% , 那就有可能出现溶出度在小肠部位不达标 , 甚至出现排片等问题 。
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