【e药环球】中、重度类风湿关节炎患者临床试验信息分享
▎药明 康德内容团队编辑
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背景信息
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试验目的
1.比较CMAB806与雅美罗分别于甲氨蝶呤联合治疗成人中、重度活动性类风湿关节炎的疗效相似性
2.比较CMAB806与雅美罗分别与甲氨蝶呤联合治疗成人中、重度活动性类风湿关节炎的安全性
3.在成人中、重度活动性类风湿关节炎患者中 ， 比较CMAB806与雅美罗的免疫原性
入选标准（符合下列所有条件）
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1.年龄18~75周岁(含边界值)
2.采用1987年美国风湿病学会(ACR)标准诊断为RA
3.关节肿胀个数≥4(基于66个关节)且关节压痛个数≥6(基于68个关节)
4.口服甲氨蝶呤12周且稳定剂量4周40kg≤体重≤100kg
排除标准（符合下列条件之一的排除）
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1.长期卧床/久坐轮椅
2.患有除类风湿关节炎外的风湿免疫性疾病 ， 包括系统性红斑狼疮等
3.既往或者目前患有除类风湿关节炎外的炎症性关节疾病(例如：痛风、反应性关节炎、银屑病关节炎、血清阴性脊柱关节病、莱姆病)
4.HIV、HCV、乙肝表面抗原阳性
5.恶性肿瘤
6.已知有以下感染：复发性活动性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌或其他感染(包括但不限于结核病和非典型分支杆菌病、胸部X线检查发现肉芽肿病、带状疱疹 ， 但不包括甲床真菌感染) ， 或6个月内有慢性感染史 ， 或存在需要在4周内住院治疗或抗生素静脉治疗或在2周内抗生素口服治疗的任何感染大发作
7.在4周内接受活疫苗/减毒疫苗或未来6个月内接受疫苗
8.既往曾接受过托珠单抗治疗
9.对人、人源化或鼠单克隆抗体有重度过敏或过敏性反应史
10.在以下时间内使用生物类DMARDs：阿那白滞素、依那西普：给药前28天内；阿达木单抗、英夫利西单抗：给药前56天内；戈利木单抗、赛妥珠单抗：给药前70天内；阿巴西普：给药前84天内；狄诺塞麦：给药前150天内；利妥昔单抗：给药前180天内
11.筛选前1个月或原试验药物5个半衰期(以时间较长者为准)内参加过其他药物临床研究
12.妊娠期、或哺乳期的女性 ， 或未来6个月内不能采取有效避孕措施(包括男性受试者及其女性配偶)
患者收益
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试验期间 ， 您所使用的研究药物和相关检查均是免费的；
您能够获得临床医生免费的定期随访和监测 ， 同时您将获得一定的交通补助 。
研究中心
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