年底这一新规实施，将倒逼整个中药行业更健康地发展
【制药网 政策法规】《中国药典》是我国药品研发、生产、经营全产业链的核心依据 。 2020年版《中国药典》将于12月30日起正式实施 ， 值得业内的关注 。
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据梳理发现 ， 2020版《中国药典》删除了马兜铃、天仙藤、穿山甲三个品种中药材饮片 ， 同时新增了八珍丸、大黄利胆胶囊、万灵五香膏、增液颗粒等116种成方制剂和单味制剂 。 业内认为 ， 新版药典在收载品种上的增减变化 ， 将对中药材的种植以及中成药的研发生产等方面产生影响 ， 同时为中医药高质量发展奠定基础 。
为了加强国际标准协调 ， 2020版《中国药典》在制定时参考了人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)相关指导原则 。 其中 ， 在化学药品杂质检测方面 ， 相对于2015年版有了较大程度的修订和增加 。 整体来看就是在药品安全性方面的监管要求更加严格 。
随着新版药典的落地 ， 加强药物杂质分析检测并控制药物中的杂质含量将成为药企面临的一大挑战 ， 业内预计会对于整个中药行业以及相关企业都将造成重大影响 ， 加速中药市场大洗牌 。 与此同时 ， 为了达到新规要求 ， 药企对于中药农残、重金属杂质等问题也将更加重视 ， 对于高效液相色谱仪等相关的检测设备需求预计或扩张 。 由于这些检测设备购置的费用都比较昂贵 ， 一般中小型企业可能很难负担得起检测成本 ， 对此 ， 业内认为相关检测设备厂家在看到机遇的同时 ， 也加强攻关 ， 研发创新出更多高性价比高的检测设备 ， 帮助药企解决检测问题 。
中药饮片是指在中医药理论的指导下 ， 根据辨证施治和调剂、制剂的需要 ， 对中药材进行特殊加工炮制的制成品 ， 可以直接作为药剂配方服用或直接服用 ， 也可以进一步加工为中成药产品 。 近年来中药饮片行业规模不断扩大 ， 但中药饮片不合格的问题仍是中药行业的“痼疾” ， 目前市场仍以小、散、乱为主 ， 主要原因是缺少较为统一的中药饮片炮制规范和完善的饮片标准 ， 以及缺乏统一的管理和技术指导 ， 导致中药材质量参差不齐 。
为了确保中药饮片的质量 ， 近年来我国多地启动中药饮片专项整治 ， 严查使用掺杂使假、染色增重、霉烂变质等不合格中药材及非法渠道购药等违法行为 。 2020版《中国药典》也对中药饮片做出了更严格的要求 ， 其中对中药饮片的标准进行了重点修订和完善 ， 共修订250余个饮片质量标准 ， 完善了“中药有害残留物限量制定指导原则” ， 制定了33种禁用农药的控制要求 ， 规定“除另有规定外 ， 药材及饮片(植物类)禁用农药不得检出(不得过定量限)” ， 并收入《药材和饮片检定通则》(通则0212) 。 制定了中药材及饮片(植物类)重金属及有害元素的限量标准 ， 并收入“中药有害残留物限量制定指导原则” ， 作为指导性要求 。
业内人士认为 ， 随着新版药典的实施 ， 中药企业相关的检测成本会上涨 ， 短期可能会刺激中药材价格的上涨 ， 但从长远来看 ， 更严格的标准下 ， 也将倒逼整个中药行业包括中药饮片行业更健康地发展 。
【年底这一新规实施，将倒逼整个中药行业更健康地发展】图文来源：制药网
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