小番健康|Ia/Ib期结果，抗原浓度均下降，乙肝在研新药AB-729
2020年美国肝病研究年会以数字体验方式进行 ， 简称AASLD2020 。 数字会议上 ， 杨梅生物制药公司介绍了在研乙肝新药——AB-729进展情况 。 总结内容为Togglerbutus宣布 ， AB-729在慢性乙肝受试者中的Ia/Ib期临床试验结果（研究数据已于美国东部时间2020年11月15日发表在AASLD2020和杨梅制药 ， 见下图） 。
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乙肝在研新药AB-729 ， Ia/Ib期结果 ， 抗原浓度均下降
【小番健康|Ia/Ib期结果，抗原浓度均下降，乙肝在研新药AB-729】在所有单次给药队列中 ， 平均乙肝表面抗原浓度在达到稳定前持续下降至第12周 ， 这表明AB-729的剂量低于每4周1次的剂量可能是合理的 。 在每4周60毫克的多剂量队列中 ， 乙肝表面抗原浓度在第12周后继续稳定下降 ， 迄今为止 ， 没有观察到稳定的反应 。 总体上 ， 单剂量和多剂量给药AB-729后 ， 受试者的HBV-DNA和乙肝核心抗原（HBcrAg）浓度均下降 ， AB-729总体安全 ， 耐受性好 。
简要回顾关于乙肝在研新药AB-729 ， 该研究药物是其专利的GalNAc递送的RNAi化合物 ， 由一家临床阶段生物制药公司杨梅生物制药所开发 。 AASLD2020上 ， 该公司发布了正在进行的Ia/Ib期临床试验（AB-729-001）的最新临床数据 。 还介绍了GalnacsiRNAAB-729在慢性乙肝患者中的安全性和药效学 ， 主讲人：香港M.D.香港大学医学系消化内科和肝病学系主任Ph.D.教授ManFungYuen教授 。
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结果表明 ， 迄今为止研究的单剂量AB-729 ， 60毫克组、90毫克和180毫克组 ， 在第12周导致了可比的平均乙肝表面抗原下降 ， 随后是持续的高原期 。 在试验的多剂量部分 ， 每4周给药60毫克的AB-729导致乙肝表面抗原持续下降 ， 在第16周达到平均值-1.44log10IU/ML 。 超过16周的数据显示 ， 乙肝表面抗原进一步下降 ， 迄今为止还没有出现高原 。
AB-729还导致HBV-DNA和乙肝核心抗原（HBcrAg）的显著降低 ， 且AB-729总体安全 ， 耐受性好 。 试验数据见上图 ， 来自杨梅制药公司提供的每4周重复给药60毫克的AB-729 ， 12周后观察到乙肝表面抗原持续下降 。 平均（SE）第12周 ， N=7平均值（SE）第16周 ， N=7平均值（SE）第20周 ， N=3个 ， Δlog10乙肝表面抗原（IU/mL）-1.10（0.15）-1.44（0.18）-1.73（0.12） 。
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ManFungYuen教授对乙肝在研新药AB-729原文点评：这是AB-729的第一个多剂量数据 ， 显示乙肝表面抗原在整个给药期间持续下降 。 重要的是 ， AB-729总体上是安全的 ， 耐受性良好 。 这些令人鼓舞的数据 ， 支持了AB-729作为未来治疗慢性乙肝病毒感染的联合疗法的潜在基石的持续发展 。 以下是AASLD2020上 ， 杨梅制药公司提供的AB-729临床试验设计总结：
AB-729-001 ， 是一项正在进行的首次人体临床试验 ， 由3个部分组成 。 第1部分中 ， 3组健康受试者按4:2随机分组 ， 接受单剂量（60毫克、180毫克或360毫克）的AB-729或安慰剂 。 在第2部分中 ， 非肝硬化、e抗原阳性或阴性的慢性HBV受试者（N=6）在HBVDNA低于定量限的情况下 ， 接受单剂量（60毫克至180毫克）的AB-729 。
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第2部分的另一个队列 ， 包括90毫克的单剂量AB-729在HBVDNA阳性的慢性HBV受试者中 。 第3部分中 ， 慢性乙肝患者先是HBVDNA阴性 ， 然后才是HBVDNA阳性者 ， 接受多剂量的AB-729 ， 持续6个月 。 在研乙肝新药AB-729指什么？它是基于RNA干扰（RNAi）治疗方法的全球在研创新药 ， 是杨梅制药利用新型共价结合N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）给药技术 ， 令皮下注射成为可能（本研究已发表AASLD2020和杨梅制药 ， 前期显示 ， 该研究药物可降低所有HBV抗原 ， 包括临床前模型中的乙肝表面抗原 ， 上述介绍的是该药正在进行的单剂量和多剂量Ia/Ib期临床试验进展） 。
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