生物谷|英国MHRA发布使用真实世界证据的随机对照试验指南
文章图片
【生物谷|英国MHRA发布使用真实世界证据的随机对照试验指南】英国药品与医疗保健产品监管机构（MHRA）正在制定一系列关于真实世界证据的指南文件 ， 现已发布第一篇关于在随机对照试验（RCT）中使用真实世界证据（RWD）来支持监管申报的指南 。 之后的系列指南将分别基于不同类型试验设计中真实世界证据的使用来给出建议和期望 。 MHRA表示 ， 最可能考虑使用RWD来源的随机试验的用途包括对已获批产品的标签变更、药品再开发再利用 ， 但是原则上不排除任何其它使用的可能性 ， 包括对新产品的研究 。 指南涵盖了企业可以使用RWD来源进行的各种类型的RCT试验 ， 例如简单试验和混合试验 。 还讨论了与临床试验授权、试验设计（包括终点选择和安全性数据）以及数据库质量和检查要求有关的方面 。 有关基于RWD的试验在监管上的可接受性 ， MHRA表示 ， 重要的是要确保试验的设计方式能够提供回答监管问题所需的证据 。 “在设计、执行和分析临床试验时 ， 关于需要哪些终点 ， 是否需要遮盲以及做出的许多其它决定的考虑取决于试验寻求回答的问题 ， 而不是取决于数据来源 。 ”关于正在使用的数据库/数据源的质量 ， MHRA希望申办人提供有关数据选择、提取、传输和处理的工具和方法的描述 ， 以及如何对其进行验证 。 指南指出 ， “至关重要的是 ， 建立流程以确保从数据采集到归档的可靠性 ， 并捕获足够的细节以验证这些活动 。 ”关于对RWD试验的检查 ， MHRA解释表示 ， 除了试验申办人或合同研究机构面临的检查之外 ， “用于监督RWD供应商以及对RWD数据进行后续管理的系统和流程”也可能会受到检查 。 需要特别审查的领域包括随机化方法、数据管理、研究用药品管理、安全性报告、申报人监督以及使用外部数据库收集试验数据的案例 。
推荐阅读
- 英国医生：少吃主食多吃肉，国家一年省3.5亿
- 微生物|五指毛桃罗汉果煲汤好在哪？最新研究：肠道菌群更健康
- 健康味道_jd|谈胰岛素的临床应用，从原研生物制品与非原研生物制品的差异
- 璟鹏生物|纸短情长，“疫”路相伴！，璟鹏生物：一封感谢信
- 英国英鸟|全球新冠病毒加起来有多少？专家：体积可能就比一茶勺多点
- 睡前聊健康|干货！信达生物公布研发管线最新进展
- 英国那些事儿|终于，被判465年监禁，恶魔医生为了钱，切除无数女性的子宫和输卵管
- 大力士|英国大力士“力量爆表”硬拉520公斤，身材堪比健美运动员
- 智通财经|中国生物制药(01177)：抗菌药丰瑞能通过仿制药质量和疗效一致性评价
- 生物谷|LncRNACASC9：吉非替尼用于非小细胞肺癌导致耐药性的诱因