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新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局|让药品尽快服务患者，中国医药报:加快审评审批


新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局|让药品尽快服务患者，中国医药报:加快审评审批
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图为新疆德源生物生产车间 。 （图片由新疆德源生物提供）
新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局|让药品尽快服务患者，中国医药报:加快审评审批
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□马少宾
“我们已经投料生产5批（折合成血浆30吨）、灌装1批 ， 正在等待检验和批签发 。 ”近日 ， 新疆德源生物工程有限公司(以下简称新疆德源生物)董事长吕献忠欣喜地表示 ， 该公司7月16日获批上市的静注人免疫球蛋白（pH4）正在抓紧生产中 ， 希望尽快为患者服务 。
作为新疆唯一一家血液制品生产企业 ， 2019年8月至今 ， 新疆德源生物的人免疫球蛋白和静注人免疫球蛋白（pH4）先后获批上市 ， 填补了新疆维吾尔自治区在该领域的空白 。
据了解 ， 静注人免疫球蛋白（pH4）是利用从人体血浆提取出的免疫球蛋白制备的生物制剂 ， 含有广谱抗病毒、抗细菌及其他病原体的IgG抗体 ， 一般在临床上用于治疗免疫性疾病 。 主要适用于原发性免疫球蛋白G缺乏症 ， 如X联锁低免疫球蛋白G血症、常见变异性免疫缺陷病、免疫球蛋白G亚型缺陷病等；继发性免疫球蛋白G缺陷病 ， 如重症感染、新生儿败血症等；自身免疫性疾病 ， 如原发免疫性血小板减少症、川崎病等 。
新疆德源生物于2014年7月18日取得静注人免疫球蛋白（pH4）的临床试验批件 ， 2015年5月21日启动临床试验 ， 2016年1月正式开始临床病例入组研究 ， 2019年1月向国家药品监督管理局药品审评中心提交生产注册申请 。 新冠肺炎疫情发生时 ， 该品种生产注册申请已完成临床试验核查及工艺和质量标准的资料核对工作 ， 但尚未开展注册生产现场核查 ， 未取得药品注册证书 。
“人血清和血浆中存在抗体 ， 人们通常在接触细菌、病毒等外界抗原后 ， 体内会产生相应特异性抗体 ， 免疫球蛋白则是抗体的化学基础 。 ”新疆德源生物研发团队高级顾问刘文芳教授介绍说 ， 该公司静注人免疫球蛋白（pH4）遵照《药品注册管理办法》要求进行了完整的临床前研究和临床研究 ， 产品生产采用低温乙醇蛋白分离法结合柱层析法分离纯化 ， 并经低pH孵放法和20nm级纳米膜过滤法灭活/去除病毒 。 该工艺对颗粒较大的脂包膜病毒和颗粒较小的非脂包膜病毒均具有良好的去除作用 ， 能较好确保产品病毒安全性 。
新疆维吾尔自治区药监局注册管理处处长张训缨表示 ， 加快静注人免疫球蛋白（pH4）获批上市 ， 可有力支援新疆的疫情防控工作 ， 在一定程度上满足疫情防控药品需求 。 该局党组高度重视此项工作 ， 组成工作专班 ， 于今年2月1日向国家药监局请示 ， 尽快组织安排该品种的注册现场核查工作 ， 加快审评审批速度 。 得到国家药监局认可后 ， 该局精选新疆维吾尔自治区业务能力强、检查经验丰富的国家级药品GMP检查员 ， 与国家药监局联合 ， 于3月23~26日及4月16~18日开展该品种的注册生产现场核查工作 。 最终 ， 该品种顺利通过国家药监局核查中心的核查 。
【新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局|让药品尽快服务患者，中国医药报:加快审评审批】“7月16日 ， 国家药监局批准新疆德源生物静注人免疫球蛋白（pH4）上市 。 7月27日 ， 新疆维吾尔自治区药监局通过应急备案程序 ， 快速完成该品种药品说明书及包装标签的备案 ， 保证其正常生产上市 。 ”张训缨说 。
据了解 ， 新疆德源生物正在研发Rho（D）人免疫球蛋白 。 该产品主要用于预防因Rh阴性血型不合引起的新生儿溶血症（HDN） ， 造福“熊猫血妈妈” 。
来源：中国医药报


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