消化疾病|乙肝在研新药GSK836，IIa期细针抽吸，中国提交临床申请
乙肝在研新药GSK3228836（以下简称：GSK836） ， 由葛兰素史克（GSK）公司自主研发 ， 基于反义寡核苷酸靶点 ， 该药在国外已进入II期临床试验阶段；值得一提的是 ， GSK836在我国近期也已提交临床试验申请 。
本文插图
乙肝在研新药GSK836 ， IIa期细针抽吸 ， 中国提交临床申请
GSK836是基于反义分子靶点 ， 该靶点设计用途为降低与乙肝病毒感染复制相关的病毒蛋白 ， 包含当前医学界关注的功能性治愈主要目标之一 ， 即乙肝表面抗原（HBsAg）的清除 。 当然 ， 目前基于反义分子靶点在研乙肝新药 ， 虽能够显著降低乙肝表面抗原水平 ， 但还需更多临床试验数据支持是否实现表面抗原阴转目标 。
GSK836 ， 于国外已有两项临床试验正在进行中 。 其中一项最新发布时间：2020年9月10日 ， 试验题目：GSK3228836细针抽吸治疗慢性乙型肝炎的机理研究 ， 招募状态：尚未招募 ， 临床试验编号：NCT04544956 ， 主办单位：葛兰素史克（GSK）（美国临床试验数据库登记） 。 GSK836已有一项IIa期完成 ， 结果表明 ， 对未经治疗的慢性乙肝患者中使用GSK836 ， 采用皮下注射为期4周治疗 ， 表现出和GSK836剂量依赖有关的乙肝表面抗原显著下降 。
本文插图
当然 ， 乙肝表面抗原大幅下降若未实现阴转 ， 依然未达到功能性治愈主要目标 ， 即乙肝表表面抗原彻底清除 。 基于上述良好表现 ， 葛兰素史克（GSK）公司已于2020年7月4日 ， 向我国申请反义寡核苷酸GSK836的临床试验申请 ， 该药注册分类：化药1 ， 受理号：JXHL2000170；申请类型：进口药；NMPA企业名称：葛兰素史克（中国）投资有限公司；办理状态：在审评审批中（在药审中心） 。
9月10日在国外启动的这项IIa期临床试验 ， 属于多中心、开放标签研究GSK836对乙肝e抗原阴性的慢性乙肝患者的治疗机制 ， 采用的是重复细针穿刺肝脏进行肝内免疫分型 。 IIa期试验设计具体如下：使用300毫克GSK836治疗12周后 ， 观察参与受试者的乙肝表面抗原消失的病毒学和免疫学相关性 。 并对肝脏进行重复细针抽吸 ， 以了解肝内免疫细胞及GSK836的任意免疫调节特性 ， IIa期部分预计纳入20名受试者 。
本文插图
这是一项单臂临床试验 ， 预计IIa期整体完成日期：2022年3月22日 。 在手臂干预的治疗组中 ， 受试者服用300毫克GSK836 ， 对曾经接受稳定的核苷酸类似物（NAs）的符合条件受试者 ， 将接受每周GSK836的300毫克皮下注射（SC） ， 持续12周 ， 并在第1周（第4天）与第2周（第11天）使用300毫克GSK836 。
研究药物GSK836 ， 它的外型是无色至微黄色透明溶液 ， 装在150毫克/毫升的小瓶中 ， 按每周给药一次 。 曾经使用过核苷类药物的受试者也会进入本项研究中 ， 在接受GSK836皮下注射后 ， 继续使用核苷类药物治疗 。 GSK公司研究人员将关注IIa期主要结果指标包括：从治疗开始第1天直到第12周时 ， 血清乙肝表面抗原水平低于定量下限的受试者百分比 ， 并对这些受试者进行评估 。
【消化疾病|乙肝在研新药GSK836，IIa期细针抽吸，中国提交临床申请】
本文插图
次要结果指标包括：乙肝表面抗原持续应答受试者百分比、持续获得病毒学应答百分比、指定时间点如第1周、第2周、第3周直至第36周的乙肝表面抗原低于定量下限百分比、HBV-DNA低于定量下限百分比、乙肝表面抗原与基线相比分类变化、丙氨酸转氨酶（ALT）高于正常上限3倍的受试者百分比、HBV-DNA实际值、乙肝表面抗体水平实际值 。
推荐阅读
- 皮肤疾病|喷香水、除腋毛可以减轻狐臭味吗？或许该试试这些“土方法”
- 消化疾病|喝酒后晨起时，若没有这几种表现，你的肝还不算差
- 五官疾病|嗓子干痒咳嗽，有哪些小妙招，嗓子干痒咳嗽这样做
- 消化疾病|喝酒容易“断片”？掌握这6个小技巧，喝酒会好受点
- 五官疾病|喉咙痛怎么办？这4个方法，不妨试一试
- 五官疾病|喉咙发炎怎么办，喉咙发炎只喝白开水，有效果吗
- 五官疾病|喉咙发炎怎么好得快 快速好转有妙招
- 心脑血管|预防心血管疾病从护心开始，教你各年龄段护心宝典，一定要学会
- 消化疾病|5个饮食习惯易伤胃，若你有，赶紧改正！否则肠胃越来越差
- 消化疾病|喝牛奶的误区，测测你有几条