消化疾病|丙肝特效药Epclusa获美国批准，数据表示患者治愈率高达93％
美国食品和药物管理局（FDA）已批准的补充新药申请（SNDA）的Epclusa ?（索非布韦400mg / velpatasvir 100mg; sofosbuvir 200mg / velpatasvir 50 mg）用于治疗年龄在6岁以下或体重至少17 kg的慢性丙型肝炎（HCV）患者 ， 无论HCV基因型或肝病严重程度如何 。 6岁及以上儿童的Epclusa推荐剂量是基于体重和肝功能 。 Epclusa是美国第一个批准用于成人和儿童的泛基因型 ， 无蛋白酶抑制剂的治疗方案 。
在美国 ， 大约有23,000-46,000名儿童患有HCV 。 患有HCV的母亲所生的孩子日益受到关注 ， 从2011年到2014年 ， 其患病率增加了60％ 。 此外 ， 参与高风险行为（例如静脉吸毒）是青少年和年轻人中HCV传播的一种越来越普遍的途径 。
医学博士凯瑟琳·B·施瓦茨（Kathleen B Schwarz）说：“尽管近年来丙肝的治疗方法已经发生了变化 ， 但是照顾儿童的医生在选择合适的治疗方案时仍需要考虑几个因素 ， 包括基因型和肝病严重程度 。 ”约翰霍普金斯大学医学院儿科教授 。 “ Epclusa的扩大批准可以帮助合格的HCV感染儿童对抗这种危及生命和使人衰弱的疾病 。 ”
Epclusa的批准基于第二阶段的开放标签临床试验（研究1143）的数据 ， 该研究招募了175名接受Epclusa治疗12周的儿童 ， 其中173名参与了疗效分析 。 在12至<18岁的儿童中 ， 用Epclusa治疗可导致基因型1 HCV感染的治愈率（SVR12）为93％（71/76） ， 基因型2的治愈率（SVR12）为100％（6/6） 3（12/12） ， 基因型4（2/2）和基因型6（6/6）HCV感染 。 在6岁至12岁以下的儿童中 ， 基因1型HCV感染者的SVR率为93％（50/54） ， 基因3型HCV感染者的SVR率为91％（10/11） ， 基因型的100％ 2（2/2）和基因型4（4/4）HCV感染 。 经治疗的6岁及以上儿童的Epclusa安全性与成人临床试验中的安全性基本一致 。 成人用Epclusa治疗12周最常见的不良反应（所有级别的发生率均大于或等于10％）是头痛和疲劳 。
吉利德科学首席医学官医学博士Merdad Parsey表示：“吉列德对消除HCV的持续承诺包括将我们的药物推广到最难治愈的人群 ， 而FDA今天的决定代表了朝着该目标迈出的重要一步 。 “由于在临床试验和现实世界中治愈率一直很高 ， Epclusa有潜力帮助美国许多患有HCV的儿童 。 ”
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