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动脉网|分析国内50多家液体活检企业，抢占早筛早诊市场和成本管控是关键( 三 )


目前 ， 大多数癌种缺乏合适的早筛手段 ， 液体活检在肿瘤早筛领域有望迎来一个潜力巨大的蓝海市场 。 根据Piper Jaffray测算 ， 肿瘤早筛在液体活检市场中的占比最大 ， 高达150亿美元（液体活检全球市场容量286亿美元） ， 占比超过一半 。 国内布局肿瘤早筛市场的企业包括思勤医疗、吉因加、莱盟君泰、因合生物、易毕恩等 。
肿瘤早筛分为单个癌症早筛和泛癌种早筛 ， 针对多个癌种的液体活检比只针对单个癌种的检测更加高效 ， 但这也意味着泛癌种早筛需要同时检测更多的指标 ， 具备更高通量、更高敏感性 。
思勤医疗研发的思康宁就是一款泛癌种早期筛查产品 ， 以分析外周血游离DNA 片段中癌症基因突变为核心 ， 采用多变量算法结合大数据和人工智能判断癌症 ， 并实现对癌症受累器官的溯源 。 莱盟君泰则是通过无创DNA甲基化肿瘤检测技术 ， 更早、更精准的检测肝癌、结直肠癌、胃癌、乳腺癌、肺癌、胆管癌、胰腺癌共7种高发高致死率癌症的发生和发展信息 。
理想很美好 ， 现实却很骨感 。 虽然大家对液体活检技术在肿瘤早筛领域的应用充满期待 ， 但想要在临床上实现肿瘤早筛还存在不少困难 。
首先是技术不成熟 ， 筛查灵敏度和特异性较低 。 ctDNA是肿瘤早筛检测的主要标志物 ， 血液中的ctDNA 含量在晚期或转移性肿瘤中较高 ， 而在早期或局限性肿瘤中含量较低 ， 这对检测灵敏度和特异性提出了非常高的要求 。
其次是价格昂贵 。 据了解 ， 液体活检技术的检测价格在500元美元左右 ， 且未进入医保 。 而肺癌、宫颈癌、肠癌、乳腺癌等高发癌种 ， 目前已经有了成熟的早筛技术 ， 筛查成本低、灵敏度和特异性高都保持在较高的水平 。 以肺癌早筛为例 ， 低剂量螺旋CT是目前全球公认的行之有效的肺癌筛查手段 ， 价格在200元左右 ， 灵敏度超过90% 。 研究显示 ， 使用低剂量螺旋CT进行筛查可以降低20%跟肺癌相关的死亡率 。 在这种情况下 ， 液体活检技术想要替代现有的肺癌筛查难度十分大 。
行业专家也对动脉网表示 ， 液体活检技术成本需要大幅降低 ， 且实现高灵敏度和高特异性之后 ， 才能够在肿瘤早筛领域大展拳脚 。 另一位行业人士表示 ， 癌症早筛一定是液体活检领域未来最大的一块市场 ， 但其适用性和液体活检技术的发展情况有着非常大的关系 ， 这个市场还需要经过长时间的发展才能成熟 。 早诊：进一步诊断病灶良恶性情况 ， 避免过度医疗
“早筛”和“早诊”两个词经常一起出现 ， 导致不少人将肿瘤早筛早诊混为一谈 。 这里有必要讲一下早筛和早诊的区别 ， 早筛是指对健康人群进行筛查 ， 筛查出疑似患者；早诊则是对筛查出的疑似患者或是已经出现症状的患者进行进一步诊断 ， 通过早期诊断、及时治疗提高患者生存率 。
我国临床上进行肿瘤早诊还存在不少困难 。 以肺癌为例 ， 通过低剂量螺旋CT筛查出肺结节之后 ， 如何判断结节的良恶性是临床上的一大难点 。 据业内专家描述 ， 90%以上的肺结节都是良性的 。 此前 ， 医生只能通过影像判断良恶性 ， 难以判断小于1厘米的结节的良恶性情况 ， 容易判断失误 ， 导致过度医疗 。 研究显示 ， 约38%和20%的良性结节人群进行了不必要的有创活检和手术治疗 。 通俗来讲 ， 这部分人是“白挨了一刀” 。
液体活检技术则为肿瘤早诊提供了新的契机 ， 通过液体活检技术检测血液中的CTC、ctDNA可早期诊断出病灶的良恶性情况 。 例如 ， 基准医疗旗下的肺癌早期辅助诊断产品——PulmoSeek 肺部结节无创诊断基因检测 ， 以上千例中国肺部结节患者外周血中cfDNA甲基化测序数据为基础 ， 经生物信息学分析 ， 构建出结节定性诊断模型 ， 以判断结节性质 。 独立样本集验证结果显示 ， PulmoSeek?对肺部结节定性诊断灵敏度和阴性预测值（NPV）分别达到95.0%和80.0%（prevalence 70%） ， 可避免50%良性结节患者被过度诊疗 。 治疗：实现动态监测、个体化医疗


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