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动脉网|分析国内50多家液体活检企业，抢占早筛早诊市场和成本管控是关键( 四 )


传统的肿瘤治疗方案是通过外科手术切除病灶组织 ， 并利用病理切片分析肿瘤细胞的分型 ， 以此选择靶向化疗药物 。 这种方案的痛点在于用药过程中无法实时监控肿瘤的基因突变情况 ， 在肿瘤细胞产生耐药性时 ， 无法及时根据患者个体情况更换药物 。
液体活检技术在肿瘤治疗环节的应用包括指导医生临床用药 ， 通过检测CTC、ctDNA、外泌体获取肿瘤相关信息 ， 指导选择合适的靶向药物进行后续治疗；靶向药物伴随诊断 ， 通过液体活检技术获取肿瘤发展情况 ， 选择对应的靶向治疗药物；动态疗效监测 ， 液体活检技术可以反复取样检测 ， 跟踪肿瘤发展情况 ， 评估靶向药物之治疗效果 ， 指导后续治疗开展 。
其中 ， 华大基因研发了华翡冉?-肺癌组织靶向药物基因检测、华翡悦?-无创肺癌ctDNA靶向药物基因检测 ， 基于肿瘤组织样本、外周血样本 ， 检测目前与肺癌关系明确的20/12个基因 ， 解读33/28种靶向药物 ， 分析肺癌患者基因变异与药物之间的关系 ， 协助医生和患者选择有效安全的药物；燃石医学旗下朗克通过检测与非小细胞肺癌治疗相关基因 ， 为肺癌患者提供针对性的靶向用药指导 。
动脉网对多家涉足肿瘤治疗环节的液体活检企业进行了研究 ， 发现肺癌、结直肠癌、乳腺癌是多数企业的研究重点 。 这与我国的肿瘤发病情况有着密不可分的关系 ， 肺癌、结直肠癌、乳腺癌都是我国高发癌种 ， 尤其是肺癌 ， 发病率在我国各个癌症中居于首位 ， 2015年发病率为20.03% 。 除此之外 ， 医学界对于这几个癌种的相关研究也较为成熟 ， 例如 ， NCCN指南已经明确与非小细胞肺癌治疗的8个相关基因 ， 这为企业研发相关液体活检产品提供了便利 。 预后：先于影像学检测 ， 及早发现复发风险
很多肿瘤都有术后复发的情况 ， 尤其术后三年是复发高峰期 。 如果能够对复发风险进行及时预警 ， 并及时干预能够有效延长患者的生命 。 此前 ， 临床上通过影像学的方法进行定期检查等 ， 但由于敏感度和特异性有限 ， 很难早期发现复发风险 。 液体活检技术在微小残留病灶和肿瘤复发监测领域具有明显优势 ， 有望帮助早期发现复发风险 ， 提高患者预后 。
不同癌种血液中的ctDNA、CTC含量不同 ， 能够监测到的时间也不同 。 目前术后复发监测办法是针对不同的癌种 ， 专门设计与之最相关的基因的panel ， 在手术前或者诊断时收集患者组织样本、血液样本做参照 ， 采集术后血进行实时监控 ， 然后通过大规模临床验证 。
目前 ， 涉及肿瘤预后环节的企业包括优迅医学和泛生子 。 优迅医学研发的优旭?循环肿瘤DNA（ctDNA）检测基于新一代高通量测序平台 ， 采用自主研发的ESRiT技术检测肿瘤患者血液中ctDNA变异信息 ， 测序覆盖深度可达到10000X ， 可实现复发监测；泛生子的肺癌180基因检测（组织版/血液版）基于先进的靶向捕获技术和NGS测序平台 ， 高质量检测180个肺癌相关基因 ， 可为临床的预后评估及复发监控提供高质量的参考信息 。
审批政策分为两大类

动脉网|分析国内50多家液体活检企业，抢占早筛早诊市场和成本管控是关键
本文插图

动脉网对获得CFDA批准的国产液体活检产品进行了不完整统计（主要统计处于产业链中游的液体活检产品） 。 从表中可以看出 ， 获批的液体活检产品的检测对象主要集中在CTC和ctDNA ， 动脉网尚未统计到有以外泌体为检测对象的液体活检产品获批 。 近几年 ， 关注外泌体的研究逐渐火热 ， 其在肿瘤诊疗方面的应用潜力逐步被挖掘 ， 可以预见以外泌体为检测对象的液体活检产品有望在近些年获批 。
肿瘤液体活检产品的审批政策可以分为两类 ， 一类是产品类 ， 遵循三类体外诊断试剂的审批规则 ， 向医院和机构出售产品 。 国家药监局对三类医疗器械的安全性和有效性有着严格的标准 ， 审批难度大 。 值得注意的是 ， 我国的液体活检产品在审批方面已经实现了不少零的突破 。 例如 ， 格诺生物的叶酸受体阳性CTC检测试剂盒是全球首个肺癌CTC检测试剂盒；艾德生物研发的Super-ARMS?EGFR基因突变检测试剂盒是我国首个以伴随诊断试剂标准获批上市的ctDNA检测试剂盒 。


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