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药明康德肿瘤领域近期进展汇总

【药明康德肿瘤领域近期进展汇总】▎药明康德/报道
1.前列腺癌新药获得FDA优先审评资格
杨森制药（Janssen）近日宣布 ， 美国FDA授予其在研新药apalutamide递交的新药申请（NDA）优先审评资格 。 Apalutamide是杨森公司开发的新一代口服雄激素受体（AR）抑制剂 。 它将用于治疗未转移的去势抵抗性前列腺癌（CRPC） 。 优先审评资格意味着FDA将在接到NDA之后六个月内完成审批过程 。
前列腺癌是男性中常见的恶性肿瘤 。 由于雄性激素能够刺激前列腺癌细胞的生长 ， 对于早期前列腺癌的治疗方法除了手术以外 ， 常见的治疗手段是雄激素阻断疗法（androgendeprivationtherapy ， ADT） 。 但是这些接受ADT治疗的患者最终都会对ADT产生抗性 ， 从而患上CRPC 。 大约10%-20%的前列腺癌患者在确诊后5年内肿瘤会转变为CRPC 。 这些患者产生肿瘤转移的风险非常大 。 如何治疗这些患者仍是个未被满足的医疗需求 。
杨森公司开发的apalutamide是新一代的AR抑制剂 ， 它能够防止雄激素与受体结合 ， 阻止AR向肿瘤细胞的细胞核中转移 ， 从而抑制雄激素促进肿瘤细胞生长的作用 。 杨森公司此次递交新药申请是基于在2017年6月完成的用apalutamide治疗未转移CRPC患者的临床3期试验SPARTAN的结果 。 这些患者虽然持续接受ADT疗法 ， 但是他们的PSA指数仍然迅速升高 。 该项试验结果的主要终点为无转移存活期（metastasis-freesurvival ， MFS） 。 杨森公司将于今年2月8日在旧金山举行的美国临床肿瘤学会泌尿生殖癌症研讨会（AmericanSocietyofClinicalOncologyGenitourinaryCancersSymposium）上汇报结果 。
“对于前列腺癌患者来说 ， 如果肿瘤扩散到身体其它部位 ， 预后将显著恶化 。 因此 ， 未转移的CRPC患者需要更多医疗选择来延缓疾病的恶化 ， 从而改善长期效果 ， ”杨森公司肿瘤学晚期开发兼全球医疗事务副总裁CraigTendler博士说：“我们很高兴FDA通过授予优先审评资格 ， 认可apalutamide治疗这些患者的潜力 。 ”
2.乳腺癌三联疗法获FDA批准 ， 用于早期乳腺癌
近日 ， 罗氏（Roche）集团成员基因泰克（Genentech）公司宣布 ， 美国FDA已批准Perjeta（pertuzumab ， 帕妥珠单抗）加赫赛汀（trastuzumab,曲妥珠单抗）和化疗（简称基于Perjeta的治疗方案）的三联疗法 ， 作为HER2阳性、有高复发风险的早期乳腺癌（EBC）患者的术后辅助疗法 。 患者需要接受基于Perjeta的辅助治疗方案一年（多达18个周期） 。 FDA还将之前颁布给这款基于Perjeta的治疗方案的（术前）新辅助疗法加速批准改为完全批准 ， 用于HER2阳性 ， 局部晚期 ， 炎性或早期乳腺癌（直径大于2厘米或淋巴结阳性）患者 。 接受Perjeta新辅助治疗方案的患者在手术后应该继续使用Perjeta和赫赛汀 ， 以完成一年的治疗 。
乳腺癌是女性最常见的癌症形式之一 。 约有五分之一的乳腺癌患者是HER2阳性 。 HER2蛋白属于人表皮生长因子受体（EGFR）家族 ， 它能与其他家族成员配对（dimerization）形成二聚体 ， 继而启动下游的细胞信号途径 ， 促进细胞增殖和组织生长 ， 因此 ， HER2是乳腺癌治疗中非常吸引人的靶点 。
Perjeta就是种靶向HER2的单克隆抗体药物 ， 它被设计来阻止HER2受体与其他EGFR家族成员形成二聚体 ， 从而阻碍下游细胞信号激活 ， 遏制肿瘤的生长 。 Perjeta与HER2的结合也可能引来人体的免疫系统来清除癌细胞 。 Perjeta和赫赛汀都通过与HER2受体结合来发挥作用 ， 但结合部位是HER2蛋白上不同的位置 ， 因此联用时提供了对HER信号通路更全面的双重抑制 ， 能更有效地遏制肿瘤细胞的生长和存活 。
这次FDA的批准是基于临床3期研究APHINITY的结果 。 APHINITY是一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心的双臂研究 ， 旨在评估Perjeta加上赫赛汀和化疗的三联辅助疗法与赫赛汀和化疗双联疗法相比的有效性和安全性 。 研究包括了4805名HER2阳性、可手术的EBC患者 。 研究的主要终点是无侵袭性疾病生存期（invasivedisease-freesurvival ， iDFS） 。 次要终点包括心脏和整体安全性 ， 总生存期（OS） ， 无病生存期（DFS）和与健康相关的生活质量 。 这项研究将对参与者继续随访十年的时间 。


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