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结核杆菌智飞生物宜卡?获批上市 结核病新药矩阵取得重大突破


智飞生物是国内甚至国际上结核病产品布局最为丰富的疫苗企业 ， 除已上市的用于结核病辅助治疗的微卡?和新获批上市的重组结核杆菌融合蛋白（EC ， 商品名：宜卡?）外 ， 母牛分枝杆菌疫苗（结核感染人群用）已于今年3月份完成技术审评 ， 目前正处于上市生产审评阶段；BCG-PPD、冻干重组结核疫苗（AEC/BC02）、成人用皮内注射用卡介苗处于临床试验阶段 。
【结核杆菌智飞生物宜卡?获批上市 结核病新药矩阵取得重大突破】我国乃至全球结核病诊断技术迎来重大突破 。 智飞生物自主研发的国家1类新药——重组结核杆菌融合蛋白（EC ， 宜卡?）将于5月10日正式上市 。
结核病的预防 ， 需要对不同免疫与感染状态的人群加以筛选和区分 ， 继而选择不同类型疫苗、采用不同免疫程序进行预防 。 这些人群包括卡介苗接种后仍然维持阳性者、阴转者和结核杆菌潜伏感染者 。 结核杆菌潜伏感染的定义是人体在没有活动性结核病临床证据的情况下 ， 出现由结核分枝杆菌抗原引起的持续人体免疫反应的一种持续性感染状态 。 结核杆菌潜伏感染没有病原学依据 ， 只能通过检测机体的免疫反应来诊断 。
作为全球最新的第三代结核杆菌检测试剂 ， 宜卡?的获批上市 ， 将给我国乃至全球大范围有效识别结核杆菌带菌者带来可行性 ， 因而受到世卫组织、盖茨基金会等国际机构的高度关注 。
可喜的是 ， 除了宜卡? ， 智飞生物已在结核病防治上布局了6个产品 ， 结核病产品布局的丰富性领先于全球 。 不出意外的话 ， 母牛分枝杆菌疫苗（结核感染人群用）也即将获批 ， 这是全球进展最快的新一代结核病疫苗 。
宜卡?能有效筛查出真正的结核杆菌带菌者
宜卡?运用基因重组技术融合表达ESAT6-CFP10蛋白 ， 稳定性好 ， 安全、有效 ， 于2019年获国家发明专利授权（专利号：ZL201510617780.9） 。 该产品具备精准筛查、结果可靠、特异度高、灵敏度高的特点 ， 且操作简便、易行 ， 只需要通过皮试检测 ， 这为大规模人群的筛查提供了有效手段 ， 对我国乃至全球的结核病防控工作具有重大意义 。
该产品的上市 ， 解决了已应用百年之久的结核菌素类产品无法鉴别卡介苗接种与结核感染的难题 ， 即能有效排除掉卡介苗接种带来的假阳性者 ， 筛查出真正的结核杆菌带菌者 ， 临床试验数据显示 ， 有效率达到90%以上；也解决了现行最敏感的检测方法——静脉采血γ干扰素释放试验的费用高、使用不便、无法实现对潜伏感染人群大规模筛查等问题 。
宜卡?适用于结核杆菌感染诊断 ， 也可用于结核病的临床诊断 。
据悉 ， 宜卡?研究过程中受到“十二五”、“十三五”国家重大传染病防治科技重大专项和国家“重大新药创制”科技重大专项的支持 ， 也受到世界卫生组织、比尔及梅琳达·盖茨基金会等组织的关注 。 根据公司现阶段车间的设计产能 ， 可实现年产3000万人份的生产规模 ， 年产值可达20亿元左右 。
智飞生物的肺结核防治矩阵
进一步看 ， 宜卡?将与智飞生物自主研发的结核菌素纯纯蛋白衍生物(BCG-PPD)、AEC/BC02疫苗、成人用皮内注射用卡介苗（BCG）、母牛分枝杆菌疫苗（结核感染人群用）等产品 ， 组成智飞生物结核病“诊、防产品矩阵” ， 构建智飞生物的“结核病诊断、预防、治疗”体系 。
从公司布局来看 ， 诊断方面有宜卡?和BCG-PPD ， 治疗方面有注射用母牛分枝杆菌 ， 预防方面有母牛分枝杆菌疫苗（结核感染人群用）、AEC/BC02、成人用皮内注射用卡介苗 。 后三者分别定位于结核菌潜伏感染人群的预防免疫、卡介苗接种人群的加强免疫、卡介苗接种后仍然维持阳性者、阴转者的预防免疫 。
结核杆菌智飞生物宜卡?获批上市 结核病新药矩阵取得重大突破
本文插图
据了解 ， 母牛分枝杆菌疫苗（结核感染人群用）的上市申请于3月份完成技术审评 ， 目前处于最后的审评审批阶段 ， 这是全球进展最快的新型结核疫苗 ， 上市后将填补市场空白 。 BCG-PPD、AEC/BC02、成人用皮内注射用卡介苗处于临床试验阶段 。


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