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结核杆菌智飞生物宜卡?获批上市 结核病新药矩阵取得重大突破( 二 )


据悉 ， BCG-PPD可与宜卡?联用 ， 可有效区分鉴别卡介苗接种后阴转人群、维持阳性人群或结核潜伏感染人群 ， 继而选择不同类型疫苗、采用不同免疫程序进行预防 ， 特别适宜于中国以及结核病高发的卡介苗接种地区以及发展中国家的结核菌潜伏感染者的筛查 。 同时 ， 配合母牛分枝杆菌疫苗（结核感染人群用）、AEC/BC02、成人用皮内注射用卡介苗联用 ， 可有效实现对不同免疫与感染三类人群鉴别与针对性免疫预防 。
AEC/BC02在由具有抗结核保护作用重组结核杆菌 Ag85b、卡介苗丢失的结核菌生长过程中早期分泌的特异性EAST6-CFP10 蛋白基础上 ， 增加具有自主知识产权并经证实具有激活细胞免疫佐剂功能的 BC02 复合佐剂系统 。 该佐剂系统既能够诱导细胞免疫 ， 也能够诱导体液免疫 ， 提高疫苗的保护效力 ， 同时也具备良好的安全性 。
智飞生物自主研发的成人用皮内注射用卡介苗采用我国1956年冻干的卡介苗菌株 ， 菌种代次少、变异率相对低；同时采用单细胞克隆技术制备菌种 ， 具有独立知识产权 ， 是目前为止国内外唯一真正意义上的单细胞克隆菌种 。 单细胞克隆卡介苗菌种基因型唯一 ， 不存在变异复合菌 ， 现有研究结果表明 ， 单一菌株的动物保护力优于原始复合菌 ， 利于质量控制与生产管理 。
这样的布局 ， 目前全球还没有第二家 。
中国结核病流行形势仍然严峻
结核病是由结核分枝杆菌引起的以呼吸道传播为主的慢性传染病 ， 通常以肺结核为主 。 目前 ， 结核病仍是严重危害人类健康的传染性疾病 。 根据世界卫生组织发布的《2018年全球结核病报告》 ， 全球结核病潜伏感染人群约为17亿 ， 每年新发患者约1000万人 ， 约150万人死于结核病 。 正因为结核病是影响人类生存的10大病种之一 ， 2018年联合国曾召开结核病高级别会议 ， 并提出了全球2035年终止结核病流行的目标 。
根据联合国结核病高级别会议通过的《关于防治结核病问题的政治宣言》 ， 全球范围到2022年 ， 将使4000万结核病人获得所需治疗 ， 为3000万人提供预防性治疗以保护人们免患结核病 。
当前我国结核病流行形势严峻 ， 我国结核病负担高居全球第二位, 2018年我国新发结核病患者近87万 ， 潜伏感染人群约3.5亿人 。 加之耐多药的产生 ， 对普通老百姓家庭造成严重的负担 ， 极易导致因病致贫、因病返贫 。 我国积极影响世卫组织提出的终止结核病流行目标 ， 并制订了我国的阶段性目标（下表是2018-2022年阶段性目标） 。
因此 ， 宜卡?和母牛分枝杆菌疫苗（结核感染人群用）的上市 ， 从小处看 ， 智飞生物成为自主研发能力较强的创新药公司 ， 获得较大的经济效益；从大处看 ， 将为我国乃至全球结核病防治做出重要贡献 。
结核杆菌智飞生物宜卡?获批上市 结核病新药矩阵取得重大突破
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