「药品」《药物临床试验质量管理规范》解读( 二 )
4
优化安全性信息报告
明确了研究者、申办者在临床试验期间安全性信息报告的标准、路径以及要求 。 研究者向申办者报告所有严重不良事件 。 伦理委员会要求研究者及时报告所有可疑且非预期严重不良反应 。 申办者对收集到的各类安全性信息进行分析评估 ， 将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的相关方 。
5
规范新技术的应用
电子数据管理系统应当通过可靠的系统验证 ， 保证试验数据的完整、准确、可靠 。 临床试验机构的信息化系统具备建立临床试验电子病历条件时 ， 研究者应首选使用 ， 相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹 。
6
参考国际临床监管经验
临床试验的实施应当遵守利益冲突回避原则；生物等效性试验的临床试验用药品应当进行抽样、保存等；病史记录中应该记录受试者知情同意的具体时间和人员；若违反试验方案或《规范》的问题严重时 ， 申办者可追究相关人员的责任 ， 并报告药品监督管理部门 。
7
体现卫生健康主管部门医疗管理的要求
伦理委员会的组成、备案管理应当符合卫生健康主管部门的要求；申办者应当向药品监管部门和卫生健康主管部门报告可疑且非预期严重不良反应 。
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【「药品」《药物临床试验质量管理规范》解读】文章来源 “国家药品监督管理局”
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