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：总缓解率翻3倍，多款免疫联合疗法让晚期肝癌迎来暖春( 二 )


IMbrave150是一项在501例既往未接受过系统性治疗的不可切除的HCC患者 。患者按照2∶1的比例随机接受阿替利珠单抗和贝伐珠单抗联合治疗或索拉非尼治疗 。患者接受联合治疗或对照组治疗 ， 直至出现不可接受的毒性或研究者确定无临床获益 。根据目前公布的结果显示 ， 阿替利珠单抗与贝伐珠单抗免疫联合疗法在总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）上都达到了显著的改善 。
【研究试验数据】
1. 联合治疗组中位OS尚未达到 ， 索拉菲尼组中位OS为13.2个月（10.4个月~NE） 。
2. 与索拉非尼组相比 ， 联合治疗组患者的死亡风险降低42%（风险比为0.58） ， 同时使疾病恶化或死亡风险降低41%（风险比为0.59） 。
3. 与索拉非尼组相比 ， 联合治疗组还能延缓患者报告生活质量发生恶化的时间（11.2个月 vs 3.6个月） 。
4. 联合治疗组肿瘤的ORR达到27% ， 其中CRR达6% 。
5. 联合治疗组中位PFS为6.8个月 ， 明显长于索拉非尼组的4.3个月 。
6. 根据使用RECIST 1.1标准进行的独立评估 ， 与索拉非尼组相比 ， 联合治疗组的ORR更高（27％ vs 12％） 。使用HCC mRECIST标准进行组合的ORR接近3倍（33％ vs 13％) 。
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图为两组患者的确定ORR、P值等
阿替利珠单抗与贝伐珠单抗免疫联合疗法打破了晚期肝癌一线治疗的僵局 ， 与标准疗法索拉非尼相比 ， OS和PFS均有显著延长 。而且此试验中的缓解持续时间还没达到 ， 甚至有不少患者达到CR ， 即肿瘤完全消失 ， 这样的结果可以称得上“惊艳” 。这也凸显了免疫治疗的优势——一旦有效 ， 往往长期有效 。
相比以往的一线治疗方式 ， “T A”不仅在疗效上效果显著 ， 而且安全性也得到了认可 ， 在肝癌治疗领域有了重大突破 。
03 KEYNOTE-524/Study 116：FDA授予肝癌突破性疗法认定
2019年7月23日 ， 默沙东和卫材联合宣布 ， 美国FDA已经授予帕博丽珠单抗（Pembrolizumab ， K药）与仑伐替尼（Lenvatinib）的KL组合疗法针对不能局部治疗的晚期不可切除的HCC患者的一线治疗突破性疗法认定 ， 也就是可用于晚期HCC二线治疗 。
这项研究数据分别按mRECIST和RECIST1.1标准进行评估 ， 其中ORR分别为43.3%和53.3% ， 疾病控制率（DCR）分别为96.7%和90.0% 。中位PFS为9.7个月 ， 6、12个月生存率分别为83.3%和59.8% 。最常见的治疗期间不良事件（TEAE）为食欲减低（63%）和高血压（60%） ， 且未观察到新的不良事件 。
这项研究表明 ， 仑伐替尼联合K药的治疗确实能给晚期肝癌患者带来更大的希望 ， 是安全且有效的联合疗法 。
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图为KEYNOTE-524/Study 116疗效结果总结
04 I / II CheckMate-040：首款晚期HCC双免疫疗法
2020年3月10日 ， 美国FDA加速批准了nivolumab（Opdivo）联合ipilimumab（Yervoy）治疗先前接受过索拉非尼（Nexavar）治疗的肝细胞癌（HCC）患者 。这是针对晚期肝癌的首款也是目前唯一一款用于晚期肝细胞的双免疫联合疗法 。
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图为I/II CheckMate-040研究试验设计方案
此次批准是基于I/II CheckMate-040研究（NCT01658878）的结果 ， 其中nivolumab和ipilimumab的组合可达到33％的客观缓解率（ORR） ， 其中包括8％的CRR和24％的部分缓解率（PRR） 。此外 ， 持续反应时间从4.6到30.5+月不等 ， 其中88％的患者反应持续≥6个月 ， 56％的反应持续≥12个月 ， 31％的反应持续≥24个月 。


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