『药明康德』中国药品审评“四大加快通道"出炉！看FDA“五大加快审评”是怎么做的( 三 )
?在1999年至2008年的10年间 ， 有157个孤儿药获批；而在2009年至2018年的10年期间 ， 有436个孤儿药获批 。 孤儿药通常成为加快审评计划的候选者 。
?每年获批的针对患者没有其它选择的癌症用药 ， 目前已经占获批新药数的三分之一以上 。
?在过去两年 ， 一共有4个细胞与基因治疗产品率先获得FDA批准 ， 现在有超过800个在研的临床研究用新药待审——这标志着一波新疗法的前沿 。
美国FDA官员认为 ， 产品与疾病组合的这种变化 ， 使得具备了加快审评计划所要求的资质的疗法 ， 远比过去多 。
本文插图
图片来源：Pixabay
有必要重申 ， 对于所有依据快速通道、突破性疗法、RMAT认定和优先审批等加快审评计划获批的药品 ， 与FDA批准的其它药品 ， 都持同样的标准 。 真正的变化在于不同开发阶段所花费的时间 ， 也就是FDA承诺用于协助药物开发的额外资源方面（用于快速通道、突破性疗法和RMAT认定） ， 以及向FDA提交新药申请或生物制品许可申请后 ， 审评时间缩短（优先审评认定） 。 加速审批也必须符合同样的法定批准标准 ， 但对于加速审批 ， 使用的可能是“预测临床获益合理可能性”的替代终点 ， 而不是临床试验更为耗时的临床获益终点 。 然而 ， 最终医药公司还是需要将产品与临床获益联系起来 ， 才能继续上市销售 。
推荐阅读
- 面包蛋糕@为什么同样的面粉，在中国是包子馒头，在西方人却是面包蛋糕？
- 中国有哪些较正宗的西餐品牌
- [家有熊孩儿要揭瓦]中国最“过硬”的5道下酒菜，若是全备齐了，喝两斤白的不在话下，原创
- 中国网直播@为何不主张入境人员进行居家隔离？中国疾控中心专家解答
- 「美食美刻」福鼎凭什么入列“中国美食地标城市”名录？
- 真宪法与假宪法的区别?
- 中国人民大学应用统计专业学费
- 2016中国有练习生选拔活动吗想参加。
- #食味艺文志#原创 为什么同样的面粉，在中国是包子馒头，在西方人却是面包蛋糕？
- 「燕赵都市报」疫情后首个大数据显示：中国男人比女人更“惜命”！