『药明康德』中国药品审评“四大加快通道"出炉！看FDA“五大加快审评”是怎么做的( 二 )
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▲通过立法建立的加快审评的计划（药明康德内容团队整理）
优先审评认定标准 ， 高于快速通道或突破性疗法认定
?优先审评认定：意味着FDA应该在6个月内对上市销售申请做出决策 ， 而标准审评的审评时间限为10个月 。 优先审评认定引导重点关注和资源投入 ， 用于评估将显著改善严重或危及生命疾病的治疗、诊断或预防的相关药品 。 还可以针对特定治疗领域（例如 ， 具有抗传染病资质的产品或针对某些儿科适应症的标签扩展） ， 或针对罕见热带病或罕见儿科疾病药物开发的“优先审评凭券”所认定的优先审评 。 不管是否具有上文提及的认定中的任何一个 ， 只有在上市销售申请中提交的实际数据 ， 显示对严重疾病的安全性或有效性有显著改善的情况下 ， 才会授予优先审评 。 因此 ， 给予优先审评认定的标准 ， 比快速通道或突破性疗法认定更高 。
具有决定性的加快审评计划：加速审批
?加速审批（AA）是唯一一项为上市申请审批提供不同途径的加快审评计划 。 加速审批必须符合FDA的安全性和有效性标准 。 对合理预测临床获益的“替代终点”产生影响的药品 ， 可以通过加速审批批准 。 替代终点可能预测药品正在起效 ， 类似于用于反映治疗效果的X-光检查或血检 。 替代终点不同于测量受试者感受、机能或生存时间的“临床终点” 。 如果治疗的病程长 ， 并需要更长的期间来测量其作用的药品 ， 加速审批尤其有用 。 加速审批的药品上市销售后 ， 医药商需要开展研究 ， 验证说明药品的益处 。 如果进一步研究未能验证预期的临床获益 ， FDA可以撤销批准 。 撤销批准有过先例 。
因此 ， 通过该加速批准获批的申请 ， 与传统批准的关键区别在于：需要开展验证临床获益的上市后研究 。 请注意 ， 这类研究的目的 ， 是验证药品是否达到临床终点 ， 这些临床终点所证明的 ， 是受试者感受、机能或生存情况改善 。 经常能见到对这一问题的错误理解 。 以采用替代生存期终点（例如 ， progression free survival ，“无进展生存期”）获批的肿瘤用药为例 ， 应该在上市后临床试验中证明 ， “总生存期”（overall survival）确实获得改善 。 然而 ， 这样的上市后临床试验并不总是可能的 ， 这些疗法的临床效益 ， 可依据其它有效的临床终点予以核实 。
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▲加速审批（药明康德内容团队整理）
值得注意的是 ， 美国FDA官员曾提到 ， 媒体和其他人士经常混淆“加速”、“快速通道”与“加速（批准）”等术语 ， 表述不准确 。 例如 ， 报道FDA每年使用至少一种加快计划批准超过50％的新药申请（这里的新药 ， 指从未在美国上市销售或获批的药品） ， 这样的提法 ， 没问题 。 但如果报道FDA专门采用加速审批批准大部分新药 ， 这样的提法 ， 并不准确 。 事实上 ， 从2011年到2018年FDA批准的367种新型药物和生物制品中 ， 只有44种（12％）为加速批准 。
美国FDA多年来一直在使用这些加快药物开发与审评的工具 ， 帮助为亟需患者提供范围广泛的新药 。 例如 ， 从2011年到2018年 ， 在FDA 药品审评与研究中心（CDER）与生物制品审评与研究中心（CBER）批准的367个新药中 ， 有200个（占54%）至少使用了一种加快开发的审评工具 。
美国FDA官员曾指出 ， 有人士评论 ， 在过去10年中 ， FDA越来越多地使用这些计划 ， 这些人士往往认为 ， 由于放松了审批标准 ， 因此导致对这些计划的运用增多 。 事实上 ， FDA的标准从未改变 。 相反 ， 多种加快审批路径使用的增加 ， 与国会提供的这些计划的数量与范围增加 ， 以及在研究药品种类和疾病类型有直接关系 。 下边的这些事实说明 ， 在哪些领域 ， 药物发现和开发取得快速发展 。
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