『药明康德』中国药品审评“四大加快通道"出炉！看FDA“五大加快审评”是怎么做的
▎药明康德内容团队报道
3月30日 ， 业界翘首企盼的新版《药品注册管理办法》正式出台 ， 并将于2020年7月1日起施行 ， 届时中国沿用了13年之久的2007年版《药品注册管理办法》将同时废止 。 在新版《药品注册管理办法》中 ， “设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道”的修改引起了业内人士的广泛关注 。
1、突破性治疗药物程序
药物临床试验期间 ， 用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病 ， 且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等 ， 申请人可以申请适用突破性治疗药物程序 。
2、附条件批准程序
药物临床试验期间 ， 符合以下情形的药品 ， 可以申请附条件批准：治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品 ， 药物临床试验已有数据证实疗效并能预测其临床价值的；公共卫生方面急需的药品 ， 药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的；应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国家卫生健康委员会认定急需的其他疫苗 ， 经评估获益大于风险的 。
3、优先审评审批程序
药品上市许可申请时 ， 以下具有明显临床价值的药品 ， 可以申请适用优先审评审批程序：临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药；符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格；疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗；纳入突破性治疗药物程序的药品；符合附条件批准的药品；国家药品监督管理局规定其他优先审评审批的情形 。
4、特别审批程序
在发生突发公共卫生事件的威胁时以及突发公共卫生事件发生后 ， 国家药品监督管理局可以依法决定对突发公共卫生事件应急所需防治药品实行特别审批 。 对纳入特别审批程序的药品 ， 可以根据疾病防控的特定需要 ， 限定其在一定期限和范围内使用 。
其实 ， 通过设立“加快通道” ， 加速符合特定条件的药品上市 ， 是很多国家药品监管机构都采用的措施 。 比如 ， 在过去的30年中 ， 美国国会通过立法建立了5项计划 ， 这些计划旨在加速治疗严重或致命疾病的药品研发 ， 满足未竟医疗需求 ， 同时保持FDA在安全性与疗效方面的金标准 。 那么美国FDA设立的药品加速计划都有哪些？是否有借鉴价值呢？
接下来 ， 我们汇总了一些关于美国五项药品加速计划的介绍 ， 仅供参阅 。
本文插图
图片来源：Pixabay
【『药明康德』中国药品审评“四大加快通道"出炉！看FDA“五大加快审评”是怎么做的】 三项认定计划助力药品研发
?快速通道认定：如果有非临床或人体数据证明 ， 存在解决未竟医疗需求的潜力 ， 则可以授予快速通道认定 。 这样的认定 ， 通常意味着相关药物拟用于严重疾病治疗 ， 而且有实验室 ， 动物模型或人体数据显示出前景 。 医药公司必须向FDA提出请求 ， 予以相关药品快速通道认定 。
?突破性疗法认定：旨在加快药物开发 ， 初步临床证据表明这类药物可能比现有疗法有显著改善 。 由于必须有人体数据显示潜在的“实质性改善” ， 因此 ， 突破性疗法认定的标准 ， 比快速通道认定更高 。 被授予突破性治疗认定的药品 ， 也有具备快速通道流程和优先审评的资质 。 但是 ， 如果在接下来的临床试验中 ， 相关药品并没有显示出和之前认为的同样的前景 ， 则可以撤销突破性疗法认定 ， 并且不会给予优先审评 。 医药公司必须向FDA提出请求 ， 予以突破性疗法认定 。
?再生医学先进疗法认定（RMAT）：旨在加快用于严重病症的再生医学疗法的开发 。 予以认定的条件是 ， 有初步的临床证据表明 ， 有潜力解决针对相关病症的未竟医疗需求 。 再生医学先进疗法认定 ， 包括快速通道与突破性疗法认定的所有优惠措施 ， 包括与FDA的早期互动 。 该认定依据2016年颁布的《21世纪治愈法案》（21st Century cure Act）创建 ， 相对较新 ， 但已广泛运用 。 （编者注：再生医学先进疗法认定涉及范围包括拟用于治疗、改变、逆转或治愈严重或致命疾病或症状的细胞、基因疗法、治疗性组织工程产品、人体细胞与组织产品 ， 或使用此类疗法或产品的任何组合产品；不包括公众健康服务法案第361节与联邦法规汇编第21编第1271部分所规定的产品 。 ）
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