时代财经|患者何去何从，世卫组织称无效！美国FDA却批准瑞德西韦为首款新冠药物
作者：时代财经赵鹏宇
被称为“人民的希望”的新冠神药瑞德西韦在争议声中获得了美国FDA正式批准 ， 成为了美国首个获批的新冠病毒治疗药物 。
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图片来源：视觉中国
当地时间10月22日 ， 美国FDA正式批准吉利德科学（NASDAQ:GILD）抗病毒药物Veklury（remdesivir ， 瑞德西韦）上市 ， 适用于12岁及以上且体重至少40千克（约88磅）的需要住院的COVID-19成年和儿童患者 。
吉利德科学同时称 ， 此药可以将新冠肺炎住院患者的住院时间缩短5天 。
然而就在一周前的10月15日 ， 世界卫生组织公布了瑞德西韦、羟氯喹等药物的临床试验结果 ， 称这些药物对于降低新冠肺炎致死率“几乎无效” 。
早在今年5月 ， FDA曾给予瑞德西韦紧急使用授权 ， 允许医疗人员对新冠肺炎住院患者使用 。
吉利德科学的股价也伴随着瑞德西韦命运的沉浮坐上了过山车 。 在WHO公布试验结果后 ， 吉利德当日股价跌1.7% ， 盘后续跌0.2% 。 而在瑞德西韦上市获批的利好消息下 ， 截至北京时间10月23日下午6点50分 ， 盘前涨近6% ， 报63.8美元/股 。
海外医疗服务机构盛诺一家高级医学顾问庄时利和10月23日对时代财经表示 ， 在一众新冠候选药物中 ， 通过有效临床验证 ， 瑞德西韦是为数不多能够缩短轻、中度新冠患者恢复时间的药物 ， 此次被被FDA批准上市无可厚非 。 “但瑞德西韦是治疗新冠肺炎的有效药并非特效药 ， 无法有效治疗重者患者、降低整体人群的死亡率 。 ”
针对瑞德西韦疗效争议以及相关临床试验结果等问题 ， 时代财经10月23日致电并发送采访函致吉利德科学 ， 相关负责人表示将稍后回复 ， 但截至发稿前未收到回应 。
【时代财经|患者何去何从，世卫组织称无效！美国FDA却批准瑞德西韦为首款新冠药物】中重度患者无明显效果
“人民的希望”瑞德西韦是一种新型实验性广谱抗病毒药物 ， 原用于治疗埃博拉出血热和中东呼吸综合征等疾病 ， 随后又因对新冠患者有一定疗效而受到广泛关注 。
FDA在一份声明中表示 ， 此次获批瑞德西韦是基于对三项针对轻症至重症新冠住院病人的随机双盲对照试验的数据进行分析后做出的决定 。
其中 ， 一项由美国过敏和传染病研究所（NIAID）赞助的名为ACTT-1的全球临床试验最终报告于10月8日在《新英格兰医学杂志》（NEJM）发表 。
ACTT-1招募了轻症、中症和重症新冠患者共计1062人参与 ， 他们被随机分配至治疗组和对照组分别接受瑞德西韦（541例）和安慰剂治疗（521例） 。
临床研究数据显示 ， 在平均痊愈时间方面 ， 瑞德西韦为10天 ， 安慰剂组为15天 。 在生存曲线方面 ， 瑞德西韦组15天死亡率为6.7% ， 安慰剂组为11.9% 。 此外 ， 瑞德西韦29天死亡率为11.4% ， 安慰剂组为15.2% 。
总体而言 ， 与安慰剂组相比 ， 瑞德西韦加快了新冠肺炎住院患者的恢复时间 。
不过 ， 另两项针对中度和重度新冠住院患者的临床试验 ， 瑞德西韦则没有表现出明显治疗效果 。
第二项试验对比了中症新冠住院患者在接受5天和10天瑞德西韦治疗后与仅接受普通护理的患者的效果差异 。 研究人员在患者接受治疗第11天的评估显示 ， 5天治疗组患者症状改善比例显著高于普通护理组患者 ， 10天治疗组患者症状改善数量多于普通护理组患者 ， 但在统计学上没有显著差异 。
最后一项试验对比了重症新冠住院患者在接受5天和10天瑞德西韦治疗后的效果差异 。 研究人员在患者接受治疗第14天的评估效果显示 ， 两组患者症状改善程度相似 ， 康复率或死亡率在统计学上没有显著差异 。
庄时利和对时代财经表示 ， 从这三项较为完整的随机双盲对照实验结果来看 ， 瑞德西韦并不能降低整体新冠患者的死亡率 ， 仅能缩短轻、中度新冠肺炎患者的回复时间 ， 改善临床症状 。
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