Vili|【新药速递：首个基于RNAi疗法的新药ARC-520研究结果出炉！】

2020-10-22

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目前批准的用于治疗慢性乙型肝炎的药物有两类，核苷（酸）类似物和干扰素。虽然两者都有较好的抗病毒疗效，但是它们应用后患者达到临床治愈的概率还是很低。也就是说，患者病毒复制控制的很好，但是HBsAg降低却不显著。
由于高抗原负荷被认为在维持慢性病毒感染中起着关键作用，因此人们亟需找到一种新的治疗方法，一种既能减少病毒载量，又能减少抗原的治疗方法。
以RNA干扰（RNAi）为作用机制的治疗方法可以直接靶向HBVmRNA转录物，显著降低包括HBsAg在内的病毒蛋白的产生。
简而言之， RNAi作用是干扰HBV复制过程中的一个环节，从而抑制HBV的复制以及蛋白的产生。

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首个基于RNAi疗法的新药ARC-520
一种名为ARC-520的新药是第一个进入临床实验的、基于RNAi的治疗方法。 ARC-520中的siRNA可以靶向所有cccDNA衍生的病毒转录物，从而阻止所有病毒蛋白的产生。
之前已有报道ARC-520在健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学，以及在慢乙肝患者的第2阶段临床研究中ARC-520的单剂量药效学。
【Vili|【新药速递：首个基于RNAi疗法的新药ARC-520研究结果出炉！】】

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新药疗效怎么样？
最近，肝脏学顶刊《Hepatology》报道了最新的关于ARC-520的疗效。今天小编带大家一起来看看。
该研究的目的是评估多种剂量ARC-520应用对HBsAg下降的影响，并与安慰剂组进行比较。研究纳入的患者是之前应用核苷/核苷酸类似物逆转录酶抑制剂的、HBeAg阴性或HBeAg阳性的患者。
共有58名小三阳和32名大三阳患者被纳入研究，随机分为3个组，并在口服抗病毒药的同时接受4个月剂量的安慰剂、1mg/kgARC-520或2mg/kgARC-520 。最后一次ARC-520给药后30天内HBsAg的变化与安慰剂组进行比较。
与安慰剂组相比，无论是HBeAg阴性还是HBeAg阳性患者的HBsAg均显著降低，降低的平均值分别为0.38和0.54logIU/mL 。
另一方面， HBeAg阴性和HBeAg阳性患者最后一次给药后， HBsAg下降分别持续了约85天。

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在这上述两项结果中， ARC-520低剂量组均未达到统计学意义。大三阳患者的HBeAg较基线呈剂量依赖性降低，即用药量越大HBeAg降的越多。另外，实验发现ARC‐520耐受性良好，仅观察到两例可能与研究药物有关的严重发热不良事件。
从上述结果中我们可以看到， ARC-520在大三阳、小三阳或是服用过口服抗病毒药的HBV患者中都有活性。
虽然ARC-520应用后HBsAg的降低程度一般，但仍对HBsAg的降低有一定效果。作为一种新药， ARC-520的耐受性良好，未发生十分严重的不良反应。当然是否能上市后续还需要更大规模的临床实验，以及更长期的观察。我们期待早日能在市面上与它见面。

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