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乙肝|乙肝替诺福韦艾拉酚胺试验，考察特定人群， 12月30日完成

2020年8月11日首次发布并更新的一项临床试验 ， 试验题目（英译）：TAF治疗孕妇慢性乙型肝炎的疗效及安全性分析 。本试验是使用富马酸替诺福韦艾拉酚胺（TAF）25毫克的早期阶段研究 ， 目的是探讨TAF作为一种新上市抗病毒药物 ， 在预防孕期母婴传播的有效性和产后安全性 。
乙肝|乙肝替诺福韦艾拉酚胺试验，考察特定人群， 12月30日完成
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乙肝替诺福韦艾拉酚胺试验 ， 考察特定人群 ，12月30日完成
试验背景基于当前对孕期母婴传播的预防和产后有效性方面 ， 富马酸替诺福韦艾拉酚胺（TAF）治疗还没有一些明确相关数据支撑 。新版《慢性乙肝防治指南》也认识到母婴阻断对于妊娠中晚期孕妇的有效性（来自本试验研究人员点评） 。TAF是一种新上市乙肝抗病毒药物 ， 为了了解其对女性孕期预防母婴传播和产后有效性 ， 因此 ， 研究人员启动本研究 。
本研究临床试验编号：NCT04507607 ， 登记于全球临床试验库 ， 研究开始时间：2020年8月1日 ， 预计初步完成时间：2020年12月30日 ， 预计本研究整体完成时间：2021年6月30日 ， 由我国中山大学第三附属医院主办 。符合条件者需经过中山大学第三附属医院感染门诊诊断后 ， 方可入本院小组 ， 每位入组前需签署知情同意书 。
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本试验设计招募50名 ， 手臂干预/治疗 ， 实验性：患有慢性乙肝的孕妇 ， 从怀孕24周开始服用TAF直到分娩 。每月复查肝功能、病毒载量以及抗原情况 ， 收集外周血10ml 。药物：富马酸替诺福韦艾拉酚胺25毫克 ， 在妊娠期间 ， 对患有慢性乙肝的孕妇进行TAF治疗 。女性未怀孕的慢性乙肝患者接受TAF抗病毒治疗 。
主动对照：慢性乙肝妇女 ， 接受TAF抗病毒的非妊娠妇女定期复查肝功能、病毒载量以及抗原 。药物：富马酸替诺福韦艾拉酚胺25毫克 ， 在妊娠期间对患有慢性乙肝的孕妇进行TAF治疗 。女性未怀孕的慢性乙肝患者接受TAF抗病毒治疗 。试验设计主要结果指标：产时肝脏指标、出生时孕妇的肝功能（ALT、AST）、HBV-DNA、HBV血清学标志物（HBsAg、HBeAg、HBeAb）水平变化；
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产后12个月的肝脏指标、孕妇分娩后1个月、3个月、7个月、9个月、12个月肝功能（ALT、AST）、hbvdna、HBV血清学标志物（HBsAg、HBeAg、HBeAb）水平的变化 。次要结果指标：妊娠24周至分娩的妊娠肝指标；应用TAF的0、4、8、12周孕妇肝功能（ALT、AST）、HBV-DNA、HBV血清学标志物（HBsAg、HBeAg、HBeAb）水平的变化 。
入选标准：18到60岁成人女性 ， 符合符合《慢性乙型肝炎防治指南》诊断标准的HBeAg（+） ， HBV-DNA大于或等于2×10^6IU/mL的孕妇为妊娠24～28周的孕妇 。符合《慢性乙型肝炎防治指南》诊断标准的25例HBeAg（+） ， HBV-DNA大于或等于2×10^6IU/mL的非孕妇 。入组患者均为未经治疗的新入院患者 ， 完成相关检查后不符合标准的 ， 将予以剔除 。
乙肝|乙肝替诺福韦艾拉酚胺试验，考察特定人群， 12月30日完成
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【乙肝|乙肝替诺福韦艾拉酚胺试验，考察特定人群， 12月30日完成】排除标准：与HAV、HCV、高密度肝炎病毒、HEV或HIV混合感染；有抗病毒治疗或与免疫调节药物、抗肿瘤药物、细胞毒性药物或免疫抑制性类固醇同时治疗的病史；三维超声显示胎儿畸形；配偶感染乙肝病毒；失代偿性肝病病史（如伴有凝血障碍的失代偿性肝病、高胆红素血症、肝性脑病、低蛋白血症、腹水和食管静脉曲张出血）、肝癌或其他慢性肝病（如自身免疫性肝炎）或临床症状的病史；免疫疾病史；有严重心血管疾病史；研究人员认为不适合参与试验的其他原因 。以上信息登记于全球临床试验数据库 ， 试验题目：TAF治疗慢性乙型肝炎感染孕妇的疗效和安全性 。


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