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糖尿病|化药、生物药、中药、进口新药 上市难度大比拼

2020年 ， 对于新药产品来说 ， 是非常利好的一年 。
从药品管理法规来看 ， 药品上市许可持有人制度让中小型研发机构有望成为药品上市许可持有人 ， 没有生产材料和生产产地将不再是“拦路虎” 。
糖尿病|化药、生物药、中药、进口新药 上市难度大比拼
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注册法规方面 ， 各种优先让有临床需求的药品上市提速等政策 ， 并且新药研发过程中一些行政上的“沟通成本”已经大幅降低 。
那么 ， 国内新药注册审批有哪些特点和方向？化药、生物药、中药、进口新药 ， 哪个方向能获得更多利好？
五年获批数据剖析
化学药品注册改革起于2015年 。
2016年 ， 化学药新药只有1个产品获批（即无氟喹诺酮类抗生素苹果酸奈诺沙星胶囊） 。鉴于2016年才发布最新的化学药品注册分类 ， 该新药获批的受理分类为1.1类 。生物制品有2个获批（贝那鲁肽注射液和聚乙二醇干扰素α2b注射液） 。贝那鲁肽注射液为我国自主研发的首个胰高血糖素样肽-1类药物 ， 满足我国2型糖尿病患者对此类药品的可及性 。聚乙二醇干扰素α2b注射液为重组人干扰素α2b与聚乙二醇结合形成的长效干扰素 ， 适用于治疗慢性丙型肝炎成年患者（患者不能处于肝脏失代偿期） ， 是我国自主研发的首个长效干扰素 ， 可有效提高患者用药的可及性 。中药仅1个获批 ， 为金花清感颗粒 ， 是中药复方制剂 ， 用于流行性感冒 ， 防治甲型H1N1流感 。
2017年批准上市药品394个（以药品批准文号计） ， 其中国产药品278个 ， 进口药品116个；国产药品中 ， 化学新药28个 ， 中药新药1个 ， 生物制品10个 。
2018年 ， 药审中心审评通过的新药（NDA及IND直接批产）106个（按品种统计） ， 包含关黄母颗粒、金蓉颗粒2个中药复方制剂 ， 以及9个1类创新药和67个进口原研药 。1类创新药全部为我国自主创新药品 ， 且以抗癌药、抗病毒药居多 ， 分别是：呋喹替尼胶囊、罗沙司他胶囊、马来酸吡咯替尼片、盐酸安罗替尼胶囊、达诺瑞韦钠片、注射用艾博韦泰6个化学新分子实体药物 ， 特瑞普利单抗注射液、信迪利单抗注射液2个抗PD-1单抗 ， 以及重组细胞因子基因衍生蛋白注射液 。
2019年药审中心审评通过164件新药上市申请 ， 共有10个1类新药、58个进口原研药（含新适应症）、2个儿童用中药新药获批上市 。
2020年上半年上市了4个化学药国产1类新药 ， 5个境外新药；中药共有2个6.1类和1个5类新药获批 。2020年下半年 ， 《药品注册管理办法》实施 ， 创新药的政策进一步利好 ， 预计创新药的申报依然会呈现上升趋势 。
注册申报六大趋势
历经五年的改革 ， 笔者总结国内新药（含通用名成分首次在国内上市）的注册申报主要特点和趋势为：
1 中药每年维持不超过5个新药获批 。中药主要获批的是口服药 ， 其次是外用药 ， 近年来没有注射剂获批 。
2 生物制品获批的技术难度越来越高 。2018年国产PD-1上市；2019年国内首个单抗类生物类似药获批；2020年1月中国首次迎来了抗体偶联药物（ADC）恩美曲妥珠单抗 ， 4个月批准了第二个ADC药物维布妥昔单抗 。
3 国产获批化学新药逐步以抗肿瘤药为主 。
4 进口新药自境外临床数据被认可后 ， 2017年至2019年有小爆发潮 。
5 国内外新药都积极通过申报新适应症扩充市场 ， 新适应症包括联合用药 。
6 优先审评制度显效 ， 优先审评资源从仿制药逐步聚焦到创新药 ， 获得优先审批的创新药加速明显 。
2019年在已纳入优先审评的注册申请中 ， 具有明显临床价值的新药占比34% ， 占比最大；其次为同步申报品种（28.1%） 。与2018年已纳入优先审评注册申请的结构相比 ， 具有明显临床价值的新药占比由23%增至34% ， 按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报品种占比则由16.6%降至7.9% 。仿制药数量逐渐减少 ， 优先审评资源更多地聚焦于具有明显临床价值、临床急需和临床优势的药品 。


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