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糖尿病|化药、生物药、中药、进口新药 上市难度大比拼( 二 )


抗肿瘤药 ， 兵家必争之地
抗肿瘤药依然是国内新药必争的领域 。
2019年化学药新药申请中 ， 受理国产化学药新药临床试验（IND）申请444件 ， 受理进口IND申请250件 。国产化学药IND申请的适应症主要集中在抗肿瘤、消化系统和抗感染药物领域 ， 进口IND申请的适应症主要集中在抗肿瘤、抗感染药物和神经系统领域 。
2019年药审中心受理1类治疗用生物制品IND申请119件（95个品种） ， 适应症主要集中在抗肿瘤治疗领域 ， 占全部1类治疗用生物制品IND申请的69% 。
与此可见 ， 无论是化学药还是生物制品 ， 抗肿瘤药成为我国新药领域首选的治疗领域 。
新增适应症 ， 多条跑道
多一个新适应症 ， 往往意味着市场的跑道被拓宽 ， 例如罗沙司他将慢性肾脏病引起的贫血 ， 从透析患者拓展到非透析患者 。
单抗类是新增适应症最多的类别 ， 包括康柏西普眼用注射液、西妥昔单抗注射液、帕妥珠单抗注射液、依洛尤单抗注射液、阿达木单抗注射液、利妥昔单抗注射液 ， 以及PD-1的纳武利尤单抗注射液和帕博利珠单抗注射液 。其中康柏西普眼用注射液在新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）和继发于病理性近视的脉络膜新生血管（pmCNV）引起的视力损伤 ， 新增“继发于糖尿病黄斑水肿（DME）引起的视力损伤”适应症 。
随着我国政策上对进口药品境外上市的临床数据的接受 ， 越来越多国外已上市药品的适应症有望被国内所认可 。
如何避免“陪跑”？
如果是跟随“靶点”策略 ， 国内新药企业需要考虑的是：若进口企业在国内上市后的一年内 ， 自己的产品不能在国内上市 ， 而国内其它执行力强的研发企业有可能与进口药企同步上市 。同靶点只要超过3家 ， 除非企业营销能力非常强 ， 否则基本就是“陪跑” 。
根据目前的政策指向 ， 进口企业更倾向于在国内和海外同步进行多中心临床研究 ， 全球同步申报上市对进口新药利益更大 。这意味着除了已经在海外上市的产品未来通过境外临床数据认可的政策在国内减免一定的临床试验加快上市外 ， 目前在研的进口新药更有可能是以全球同步上市方式在我国上市 。
因此 ， 实施“跟随”策略的国产新药企业必须紧跟进口企业的进度 。在进口企业的靶点筛选阶段 ， 国内企业可能就要同步跟进 。而项目提前“跟随”的风险则在于 ， 有可能进口企业选择的靶点未必正确 ， 非常有可能折翼在Ⅲ期临床阶段 。同一靶点的“跟随”项目也会因此大概率失败 。
【糖尿病|化药、生物药、中药、进口新药 上市难度大比拼】鉴于此 ， 在选择靶点与机制时 ， 除了尽可能科学外 ， 其余就只能看“运气”这一不确定性因素了 。


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