|CDE药审新动态！化药新药辉瑞申报13个品种
作者：不二
近一周（2020.08.20-2020.08.26）药审中心受理总量为450个 ， 涉及品种255个 。
19个1类新药申请获CDE受理 。
7个品种进入审批阶段；49个品种审批完毕；另有3个品种通过一致性评价 ， 8个品种视同通过一致性评价 。
新增23个按仿制药质量和疗效一致性评价品种申报的受理号 。1. 在审评阶段
近一周（2020.08.20-2020.08.26）药审中心共承办450个受理号 ， 涉及255个药品品种 。其中包括化药211个 ， 中药7个 ， 生物制品35个 ， 此外还有2个体外诊断试剂 。
近一周（2020.08.20-2020.08.26）CDE承办的申报临床新药 ， 共计20个品种 ， 其中化药10个 ， 治疗用生物制品10个 。另有17个品种提交一致性评价 。
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数据来源：健数科技中国药品审评数据库
在本月CDE承办的新的化药注册申请的受理号中 ， 辉瑞已申报13个品种 ， 居药企受理品种数排行榜第一 ， 其他药企CDE化药申报品种数量排名（前10）情况如下：
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数据来源：健数科技中国药品审评数据库
本周在审评阶段药品主要集中在如下治疗领域：系统抗感染药29个 ， 神经系统药物26个 ， 消化系统与代谢药25个等 。
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数据来源：健数科技中国药品审评数据库
近一周CDE受理国产1类新药共计34受理号 ， 涉及19个品种17家企业 。其中 ， 恒瑞医药有3个品种申报临床 。
下表为2020.08.20-2020.08.26新承办的国产1类新药 。
2020.08.20-2020.08.26药审中心新承办的1类新药
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数据来源：健数科技中国药品审评数据库
18F-APN-1607注射液：本品是新旭生技旗下一款tau蛋白正电子摄影（PET）示踪剂 ， 已在美国启动针对阿尔茨海默病的多中心2期试验 。此次 ， 是该产品首次在中国申报临床 。根据公告 ， 18F-APN-1607深具独特性 ， 除了能辨识阿尔茨海默病的tau堆叠蛋白质之外 ， 也能辨识其他具有4-repeats（4R）的tau蛋白质堆叠的罕见疾病 。因此该产品有机会更广泛应用在侦测tau相关疾病的tau蛋白分布模式上 。值得一提的是 ， 此前 ， 新旭生技已授权新基（Celgene）公司在全球临床试验中使用该产品 。
ASC40片：本品(TVB-2640)是一种全球首创 (First-in-Class) 的口服脂肪酸合成酶 (Fatty Acid Synthase, FASN) 抑制剂 ， 已进入国际多中心Ⅱ期临床试验 ， 于2019年4月底在美国完成首例NASH患者给药 。
UB-621注射液：本品是联药生物旗下一款针对单纯疱疹病毒（HSV）所开发的全人化IgG1单株抗体药物 。根据该公司公告 ， 它可透过和病毒（HSV-1和HSV-2）外表包膜上gD蛋白质靶点作高亲和力结合的机制 ， 阻止病毒侵入宿主而抑制感染 。此前 ， 该产品已经在健康人类志愿者完成临床1期试验 ， 证明安全性和耐受性良好 ， 没有产生抗药物抗体 。去年6月 ， 它获得美国FDA批准在由HSV-2感染所引起的复发型生殖器疱疹患者中进行临床第2期试验 。此次是该产品首次在中国申报临床 。
ADG106：本品是抗CD137（4-1BB）全人源激动型抗体 。在美国NEXT Oncology （San Antonio, Texas）进行的临床试验中 ， 天演正开展ADG106针对晚期或转移性实体肿瘤和/或复发/难治性非霍奇金淋巴瘤（NCT02407990）的剂量递增和特定肿瘤群体的拓展性临床研究 。2. 在审批阶段
