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|械字号宣称美白祛斑、防晒修护，咋回事？( 二 )


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▍截自国家药监局国产医疗器械产品备案平台
同时 ， 除了修复贴产品 ， 上述企业的冷敷凝胶产品作用范围也十分广泛 。 尤其是桂林愈尔美医疗科技有限公司的“医用冷敷凝胶”明显有别于其他企业 ， 国家药监局备案平台显示该产品以透明质酸钠、积雪草等为主要成分 ， 且可用于敏感性皮肤、祛痘印、祛色素沉着后的皮肤冷敷理疗 。
|械字号宣称美白祛斑、防晒修护，咋回事？
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▍截自国家药监局国产医疗器械产品备案平台
据了解 ， 国家市场监督管理总局去年底发布的《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》于今年3月正式施行 ， 其中规定：医疗器械广告的内容应当以药品监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容为准 。 这也表明 ， 上述取得备案的修复贴、冷敷凝胶产品可以根据备案信息宣称祛痘、祛斑、抗敏修复等 。
值得一提的是 ， 在化妆品行业中 ， 用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品属于特殊化妆品 ， 生产这类产品需要有特殊化妆品生产许可证 ， 而一般特证的审批需历时1-2年时间 。 如此来看 ， 上述企业绕过“特证”这道槛 ， 直接申请一类医疗器械的备案凭证 ， 并赋予了类似特殊化妆品的功效 ， 无疑是对化妆品企业的“降维打击” 。
鉴于各地化妆品备案标准不一的情况 ， 有业内人士认为 ， 这其实也体现了地方对医疗器械产品监管的差异 。 另外也有行业人士向青眼透露 ， 目前只有广西能够对冷敷贴等医疗器械产品采取上述备案描述 ， 但他同时提到 ， 目前广西相关部门对这类产品的政策也开始有所收紧 。
此外值得一提的是 ， 《医疗器械监督管理条例（修订）》已列入国务院2020年立法工作计划 。 如此说来 ， 上述企业在以“械字号”搅动美容市场的同时 ， 随着化妆品与医疗器械行业政策法规逐步规范、科学 ， 企业自身也需防范风险 。


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