老年|诞生不过20年，超10年持续增长，医药研发服务CXO行业风已起
7月30日 ， 硅谷银行发布了2020年上半年投融资报告 。 报告中指出 ， 今年上半年 ， 专注于投资医疗健康产业的风投机构融资已经逼近2019年全年的纪录 ， 风投机构对医疗健康领域的投融资也打破了2019年上半年的记录 。 不平凡的2020年已经过半 ， 从上述趋势中我们足以窥见医疗健康行业的上扬趋势 。 随着国内科研实力的增强和国家政策的催动 ， 当前国内创新药的研发热度逐渐提高 。
但医药的研发存在一定失败的几率 ， 而作为新药研发产业链的上游 ， CRO、CMO、CDMO行业则是为新药研发、合成提供相应的服务 ， 在“术业有专攻”的背景下 ， 这是一个“旱涝保收”的行业 。
“解语花”如何服务？
制药行业一直是个典型的“高富帅”行业 。 根据TUFTS CSDD数据显示 ， 进入21世纪以来 ， 平均批准上市的新药研发费用已经超过25亿美金 。 尽管新药研发的费用如此高企 ， 但随着各种疾病变得更加复杂 ， 新药临床各阶段研发成功率却一直在下滑 。 制药公司为了节约成本、提高效率 ， 就把部分创新制药的环节外包出去 。 而承接这部分医药生产外包环节的就有CRO/CDMO/CMO/CSO行业 ， 即医药研发、生产及销售外包 。
据美国知名化学周刊Chemical Weekly预计 ， 目前 ， 药品的生产成本约占新药研发成本的30% ， 而将生产环节外包给低成本地区可以使生产成本降低40-60% 。
而四大“O”主要是医药外包服务中的几种不同的组织 。 医药外包组织已经贯穿到药品生命周期的全流程 ， 其中CRO、CMO、CSO分别服务于医药行业的研发、生产、销售三大环节 。
随着技术革命和经济全球化的发展 ， 医药产品公司的研发活动正在从研发全球化阶段向研发外包转变 ， 相应的 CRO 和 CMO 在其影响下迎来了全新的发展机会 。 其中 ， CDMO逐渐衍生出来 ， 从产业链来看 ， CDMO处于药物研发至商业化销售的中间关键环节 ， 其上游为临床前研发CRO环节 ， 下游为药品上市后持续的CMO生环节 。
本文插图
CRO
CRO直译为"合同研发组织" ， 一般称之为"生物医药研发外包" ， CRO合同研发组织出现于上世纪80年代 ， 一种学术性或商业性的科学机构 。 申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务 ， 此种委托必须作出书面规定 ， 其目的是通过合同形式向制药企业提供新药临床研究服务的专业公司 。
CRO的工作可以覆盖新药研发及试验的各个环节 ， 按照覆盖的药物研发环节的不同 ， CRO又可以分为临床前CRO和临床CRO 。
临床前CRO主要是在实验室条件下 ， 通过对化合物研究阶段获得的候选药物分别进行实验室研究和活体动物研究 ， 以观察化合物对目标疾病的生物活性 ， 并对其进行安全性评估的研究活动 。 临床前CRO主要业务包括药效学研究、毒理学研究和动物药代动力学研究等 。 另外 ， 对于药物的临床前研究 ， 还包括对药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等 。
而相对而言 ， 临床CRO则是对于药物各期临床试验环节的外包服务 。
临床CRO一般针对药物临床试验 ， 包括I-IV期的临床试验以及BE试验等提供临床试验技术服务、现场管理、数据管理和统计分析等 ， 同时也包括提供注册及申报服务等 。
根据国家统计局数据显示 ， 2018年全球CRO市场规模578亿美元 ， 同比增长10.1% ， 中国市场达58亿美元 ， 同比增长34.9% 。 CRO行业增长与医药行业研发费用和CRO渗透率息息相关 ， 药企研发活动参与者可分为初创企业和中大型企业：
初创企业：研发费用由融资支撑 ， 目前国内和海外全球生物医药投融资处于高位；
中大型企业：MNCs研发费用占比稳定 ， 中国市场的传统药企在政策驱动下研发投入进一步提高 。
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