随机化|抗肿瘤药物临床试验统计学设计指导原则（征求意见稿）( 五 )
虽然单臂伞式/平台试验可能因疗效证据显著的数据结果获得附条件批准，但采用随机对照设计的伞式/平台试验可能更适合常规批准。随机对照伞式/平台试验可看作一种特殊类型的多臂III期试验，因此可遵循相同的原则进行多重性调整。如果试验的重点在于分别回答每一种治疗的疗效问题，而不是为了得到总体疗效的单个结论声明，则与单独的对照试验相比，采用共同对照的单组伞式/平台试验的总体I类错误率总是更低。但是，如果试验中包含了同一治疗的不同剂量组，则进行多重性调整以回答该治疗的疗效问题。若试验中同时采用了适应性随机化或其他适应性设计，多重性问题的控制将更为复杂。在随机对照伞式/平台试验中，试验组和对照组之间的主要比较一般应基于同一时期随机分配的受试者。
本文转自肿瘤资讯（由“抗癌管家网站-康爱管家”转载分享）
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