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亿欧开拓药业今日港股上市，前列腺癌新药将于今年提交上市申请


亿欧大健康5月22日消息 ， 生物科技企业开拓药业今日在港交所挂牌上市 。 上市首日 ， 开拓药业开盘20.15港元 ， 与发行定价持平 。 截至发稿 ， 其最新总市值为81.08亿港元 。
【亿欧开拓药业今日港股上市，前列腺癌新药将于今年提交上市申请】值得注意的是 ， 这不是开拓药业首次进入二级市场 。 此前 ， 开拓药业曾在2016年挂牌新三板 ， 但在短短两年后摘牌 。
开拓药业瞄准的是best-in-class及first-in-class药物研发 ， 聚焦前列腺癌、肝癌、乳腺癌和脱发等疾病领域 ， 布局包含小分子创新药、生物创新药及联合疗法的多元化产品管线 。
但目前 ， 其仍未有药物成功上市 。 有5种药物在研 ， 其中4种进入临床阶段 。 进入临床试验的新药项目中 ， 包括雄激素受体（AR）拮抗剂、ALK-1单抗、mTOR激酶靶向抑制剂和Hedgehog/SMO抑制剂等品种 ， 另外还有2款处于临床前研究的AR-Degrader、c-Myc抑制剂和IDO抑制剂等 。

亿欧开拓药业今日港股上市，前列腺癌新药将于今年提交上市申请
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核心产品普克鲁胺是进展最快的一款 。 该药物为第二代AR拮抗剂 ， 是一款潜在best-in-class药物 ， 正在中国进行针对转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的III期临床试验 ， 同时 ， 也在美国进行II期临床试验以及针对乳腺癌的临床试验 。
此外 ， 普克鲁胺还正在国内与Exemestane、Letrozole及Fulvestrant开展联合治疗的Ic期临床试验 。 在该联合治疗的临床试验中 ， 开拓药业将重点关注转移性乳腺癌患者库中的雄激素受体阳性患者 。
开拓药业透露 ， 将会在今年提交普克鲁胺的NDA（新药上市）申请 ， 正在美国进行的II期mCRPC临床试验也将在今年完成 。
mCRPC一直是前列腺癌治疗的难点之一 ， 过去数十年来 ， 药物的进展都较缓慢 ， 直到2004年 ， 才有报道首次证实石药集团的多西他赛可能延长这类患者的生存期 。
在国内市场 ， 普克鲁胺所面临的是刚刚进入中国市场的强劲对手“恩扎卢胺” 。 同样是治疗mCRPC的第二代AR拮抗剂 ， 安斯泰来研发的恩扎卢胺在2019年11月取得NDA批准后 ， 2020年3月开始进入国内上市销售 。 2018年 ， 恩扎卢胺全球销售额达36.24亿美元 ， 位列当年抗癌药销量前十 。 EvaluatePharma曾提出预测 ， 到2024年 ， 恩扎卢胺全球销售额将达到44.67亿美元 ， 成为前列腺癌治疗领域的巨无霸产品 。
不过 ， 就普克鲁胺而言 ， 这一药物已经初步显示出相比恩扎卢胺更优的药效 。 根据开拓药业披露的药物数据 ， 普克鲁胺具有独有的双重作用机制 ， 使得其不仅能有效抑制雄激素与AR结合 ， 还能降低AR表达的生物学作用 。 在此前参与临床试验的超过600名普克鲁胺用药者中 ， 没有显示出癫痫发作情况 ， 但是恩扎卢胺的个案中曾经出现过癫痫发作的副作用 。
开拓药业的另一核心产品福瑞他恩（KX-826）是局部皮肤科用途的小分子AR拮抗剂 ， 目前是潜在first-in-class药物 。
目前 ， 该药物正在中国进行针对雄激素性脱发的Ⅱ期临床试验 ， 开拓药业预计 ， 将在2020年一季度招募首批患者 。 在招股书中 ， 开拓药业提到：“现有的雄激素性脱发治疗方法存在副作用或其他局限性 ， 尤其是现有雄激素性脱发的主要药物Finasteride具有已知的不良性副作用 。 ”
但雄激素性脱发着实是一片巨大的市场 。 公开资料显示 ， 脱发人群有90%以上都属于雄激素性脱发 ， 2018年 ， 患有中国雄激素性脱发的30岁至70岁男性患者超过9280万人 ， 而在美国30岁至70岁的男性患者超过3110万人 ， 同年 ， 中国雄激素性脱发药物的市场规模为14.7亿元 。
福瑞他恩的特点之一在于可以局部阻止雄激素介导信号传递 ， 而非有系统地降低雄激素水平 ， 并且其代谢产物在体内显著降低AR激动剂活性 ， 因而限制其副作用 。


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