楠美女播财经平价药来了！珠海4家企业5个药品通过一致性评价
2018年收获众多影迷良好口碑的电影《我不是药神》 ， 相信大家还记忆犹新 。 在电影中 ， 特效药“格列宁”有两种 ， 分别是由瑞士生产的每瓶超过2万元的“原研药” ， 和由印度生产的每瓶500元的“仿制药” 。
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“原研药”和“仿制药”究竟是什么？据珠海市市场监督管理局有关负责人介绍 ， “原研药”是指原创性的新药 ， 也称专利药 ， 一般研发周期长达8至10年甚至更久 ， 平均投入费用约10亿美元 。 原研药的专利保护期一般为20年 ， 在保护期内 ， 其价格因前期巨大的研发投入而较为高昂 。
而与之相对应的“仿制药” ， 是指对过了专利保护期的原研药进行仿制的药物 ， 由于其投资周期短、研发成本相对较低 ， 在价格上具有显著优势 。
“近年来 ， 为提高药品安全性和有效性 ， 降低患者用药支出 ， 提升国内制药行业整体水平 ， 促进医药产业升级和结构调整 ， 国务院和原食药总局出台了一系列政策措施 ， 大力推动了我国药品审评审批制度改革 。 ”市市场监管局药品科监管人员介绍 ， 特别是2016年国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（以下简称《意见》） ， 正式启动仿制药一致性评价工作 。
随着仿制药一致性评价各项配套政策的完善和推进步伐的加快 ， 珠海市不少药企认识到了提高药品质量、提升临床疗效的重要性和必要性 ， 从而结合企业实际 ， 积极谋划、提前准备 ， 在一致性评价工作取得了良好成绩 。 截至2020年4月 ， 珠海市4家企业共5个品规获批通过仿制药一致性评价（简称“过评”） ， 走在了全省前列 。
抢抓机遇 ， 占领市场先机
4年前 ， 中国仿制药一致性评价工作启动不久 ， 国内不少企业还在观望政策走向和推动力度 ， 企业内部对这项工作是否开展、怎样开展 ， 市场前景、投资收益如何也存在意见分歧 。
了解到企业的顾虑和担忧以后 ， 珠海市药品监管部门及时向药品生产企业传达上级药品审评审批政策精神 ， 解读法规要求 ， 讲解评价要点 ， 介绍国外一致性评价历史和进展 ， 与企业共同研判新政策下行业和企业的发展 ， 为进一步加强沟通协调 ， 共同解决技术和注册审批等问题奠定了良好基础 。
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据悉 ， 国务院发布的《意见》对“过评”药物品种给予了政策支持 ， 明确将在医保支付方面予以适当支持 ， 并鼓励医疗机构优先采购并在临床中优先选用 。 同时 ， 《意见》还规定同品种药品过评企业达到3家以上的 ， 在药品集中采购等方面不再选用未过评品种 。 这就意味着 ， 谁抓住了前3名过评 ， 谁就抢占招标采购的优势地位 。
为此 ， 珠海市主要药品生产企业如丽珠制药、同源药业、润都股份等以“仿制药一致性评价”为行业风向标 ， 快马加鞭推进科研立项、原研药分析及工艺优化等各项工作 。 最终 ， 润都股份“布洛芬缓释胶囊”、同源药业两个规格的“酒石酸美托洛尔片”率先通过对应品种一致性评价 ， 占领了市场先机 。
主动把握 ， 强化技术攻关
确定参比制剂是仿制药一致性评价研究的关键一环 。 “选取合适的参比制剂 ， 就好比设定赛跑的目标和终点 。 研究过程的一切工作都围绕这个终点去开展 ， 包括选取辅料、设计工艺、考察溶出、稳定性评价等等 。 ”同源药业研发负责人陈敏表示 ， 研究初期 ， 由于缺乏参比制剂的明确指引 ， 需要自行研判和摸索 ， 也正是这样 ， 才得以最终跑在了前面 。
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陈敏认为 ， 虽然仿制药一致性评价的研发难度不比原研药 ， 但是要在多种介质中做到与参比制剂体外溶出相似且生产放大后具有生物等效性 ， 参比制剂性质与原料药特性分析和制剂处方工艺摸索调整的任务仍然较为艰巨 。
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