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楠美女播财经平价药来了！珠海4家企业5个药品通过一致性评价( 二 )


丽珠制药厂质量负责人孙朗称 ， 珠海市的药品监管部门给予了他们很大支持 ， 对研究过程中遇到的参比制剂、溶出介质和临床机构选择等方面提供了很多帮助 ， “他们多次收集我们的问题和建议 ， 向上级药监部门反馈 ， 让我们的疑问得到快速准确的回答” 。
而在润都股份 ， 研究院负责人谢斌博士则举了其中一个例子：“当时我们主攻的其中一个品种布洛芬缓释胶囊 ， 原研药品并没有对应剂型规格的进口产品 ， 参比制剂的选择是企业一大难题 。 如果参比制剂选择错误 ， 企业的投入将付诸东流 。 ”他表示 ， 在市药监部门的指导下 ， 企业先行对该品种原研药的本地化产品开展前期研究 ， 在国家药审中心公布公布参比制剂后 ， 便全力投入后期研发 ， 最终抢得了该品种一致性评价先机 ， 实现首家“过评” 。
据统计 ， 丽珠制药、同源药业、润都股份、联邦制药等4家企业共投入逾3亿元开展布洛芬胶囊等5个药品（规格）一致性评价 ， 平均历时4年完成了立项、参比制剂筛选、处方开发、中试放大及临床试验等各项研究 ， 经药学及临床评价证明与原研药质量与疗效的等同 ， 最终获得国家药监局仿制药一致性评价批文 。
节约开支 ， 为患者带来实惠
为鼓励企业推进仿制药一致性评价 ， 促进药品质量进一步提升 ， 国家给予了“优先采购、医保支付、资金支持”三大主要政策红利 。
楠美女播财经平价药来了！珠海4家企业5个药品通过一致性评价
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据介绍 ， “过评”药品可在医疗机构招标采购中占据优先权 ， 有利于稳步扩大市场规模 ， 加快改变原研药占主导、市场份额受限的被动局面 。 加之其与原研药质效一致的特性和更为实惠的价格优势 ， “过评”药品将进一步加速对同品种原研药的替代 ， 节约医疗开支 。
如同源药业生产的“酒石酸美托洛尔片”过评前的年销量额约2500万元 ， 企业预计2022年市场份额将增加至32% ， 销售额将增长200%；丽珠制药生产的“替硝唑片”过评后首年销售额预期增长100%；“过评”的布洛芬缓释胶囊售价分别比原研药降低34% ， 将进一步减轻患者负担 。
仿创结合 ， 促进创新创造
企业纷纷表示 ， 仿制药成功获批后 ， 将通过市场回报和收益增长为企业进一步加大研发投入、强化创新发展注入信心和动力 ， 同时也从研发路径、人才队伍、平台构建等方面为持续开展仿制药研究积累宝贵经验 ， 为创新药研发奠定良好基础 。
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“可以说 ， 仿制药和创新药是药物研发的两大方面 ， 在有条件的企业 ， 二者既互有差异又相互促进 。 ”相关研发人员表示 。 据悉 ， 借助仿制药一致性评价的研发经验与多年来打下的研究基础 ， 润都股份正同步开展奥美沙坦酯等药物研发 ， 丽珠制药同期开展的多个单克隆抗体药物已进入临床试验阶段 ， 形成了创新与仿制相互促进、互为补充的良性循环 ， 对企业强化技术储备 ， 提升核心竞争力 ， 保持长远健康发展 ， 以及促进制药行业转型升级和产品更新迭代具有重要意义 。
据了解 ， 近年来 ， 珠海市持续推进生物医药产业研究服务平台建设 ， 不断完善药物研发全周期、全链条研发服务平台 。
其中 ， 珠海百试通公司正搭建高质量动物实验平台 ， 助力药企研发提质增效；市区两级投入1.5亿元高标准建成的药品检验平台投入运营 ， 将覆盖欧、美、日药典各检验项目；粤澳中医药合作科技产业园平台孵化作用逐步显现 ， 已培育澳门医药企业42家；中大五院、市人民医院备案为药品临床机构 ， 金湾区临床试验中心建设加快推进 ， 使珠海市具备介入放射等14个专业临床试验资格 。
这些动物实验、药品检验、孵化平台及临床试验机构 ， 将为本地及周边地区医药企业药物临床试验提供便利 ， 为全方位支持珠海市生物医药研发成果加快转化 ， 促进产业高质量发展提供有力的技术支撑 。


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