「乙肝」慢性乙肝新药研发，基本实现满意目标，更具有研发潜力
【「乙肝」慢性乙肝新药研发，基本实现满意目标，更具有研发潜力】
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关于乙肝新药从发现到三期临床试验 ， 这是一个相当漫长过程 ， 发现新化合物对乙肝治疗有效 ， 但对于其安全性则一无所知 ， 所以必须进行临床前各项研究 。
慢性乙肝新药研发 ， 基本实现满意目标 ， 更具有研发潜力
新药研发离不开观察如何达到治疗目标 ， 其中就与《慢性乙肝防治指南》提出的各个阶段治疗终点高度相关联 ， 包括什么是理想目标 ， 什么是满意目标 ， 什么是基本的目标 。 如果一种药品在持续给药后第一年可以良好控制乙肝进展 ， 病毒载量持续无反弹的下降下去 ， 那么 ， 这种药物就属于持续应答的具备潜力药物 ， 当然 ， 还要观察第二年、第三年、第四年 。
许多读者问 ， 既然很多药物试验有效 ， 为什么不立即审批上市呢？小番健康提醒 ， 乙肝新药还有很多未知的对人体不良反应和能否保持持续疗效问题 ， 如果一种新药在长期服用后 ， 可以增加慢性乙肝患者身体新的一种疾病 ， 那么它或将被终止研发 。 根据《慢性乙肝防治指南》基本目标是 ， 抗病毒治疗期间持续性的病毒学应答 ， 即维持HBV-DNA阴转 ， 给药期间不会发生DNA反弹 。
以核苷酸类药物（NAs） ， 它是医学界证明对乙肝治疗有效药物 ， 但需要长期服用 。 如果NA可以实现基本目标 ， 就可以看向满意目标 ， 比如 ， e抗原阳性慢性乙肝在停用NA后 ， 依然可以获得持续病毒性应答 ， 转氨酶恢复正常 ， e抗原发生血清学转换；如果是e抗原阴性慢性乙肝 ， 在停用抗病毒药物后 ， 可以实现转氨酶复常 ， 持续的病毒学应答 。
如果可以实现以上两个目标 ， 那么乙肝新药已经具有比较好的潜力 ， 可以继续看向理想目标 ， 即e抗原阴性或阳性慢性乙肝患者 ， 在停用NA后可以持续获得乙肝表面抗原阴转 ， 对是否产生表面抗体转阳 ， 目前医学界还有一定的分歧 。 放宽要求是只需要表面抗原消失即可 ， 对新药要求更高的是 ， 表面抗原发生血清学转换 。
所以 ， 乙肝新药研发的其中一个方向是短缩治疗疗程 ， 即实现有限疗程 。 假如需要实现有限疗程 ， 就必须达到上述要求的满意目标 ， 才可以考虑停药 。 具体涉及治疗和开方 ， 请向正规医院肝病临床医生指导用药 。 小番健康作为一名医药技术研发人员和新药仿制药基于抗肿瘤药和乙肝药物试验设计人员 ， 主要介绍许多读者关心的乙肝新药未来研发方向 。
乙肝新药未来肯定要比目前已经上市的药品更高 ， 例如 ， 目前全球主要以NA抗病毒方案作为首选 ， 以实现满意目标才可以在临床医生指导下停药 。 若是新药临床试验可以实现满意目标更高标准 ， 那么 ， 对于慢性乙肝患者而言就是一件好事 。 乙肝抗病毒是一个长期过程 ， 新药从临床前研究到三期临床试验也需要很长时间 ， 还是要耐心等待 ， 坚持临床医生的指导药 。
小番健康结语：各版指南都没有提倡抗病毒药物是终身治疗药 ， 但是 ， NA属于一种强效有效抑制体内乙肝病毒复制药物 ， 如果没有临床医生同意 ， 切不可以自行停药 。 自行停用NA可增加今后病毒学反弹 ， 导致体内乙肝病毒变异和耐药 。 乙肝病毒生命周期比丙肝病毒强 ， 所以 ， 乙肝病毒复制模板cccDNA深植肝细胞核内 ， 有很强隐蔽性和普通药物难进入特点 。
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