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红太阳股份@深交所提问百草枯解毒剂技术的主要难点和风险等问题，红太阳公开回复( 二 )


问
【深交所】：公告及工商登记信息显示 ， 坤宁生物注册资本为1,000万元 ， 于2019年3月6日发起设立 ， 企业地址为海口市龙华区观澜湖大道1号中央公园19栋602房 ， 2019年坤宁生物营业收入为0元 ， 净利润为-62,485.09元 。 请详细说明坤宁生物现有研发场地、研发设备和研发人员的情况 ， 并结合前述坤宁生物成立仅一年、且无营业收入的情形 ， 说明其作为研发主体 ， 是否具备实现规模化、产业化的能力 。
答
【红太阳回复】：海南坤宁生物科技有限公司是在中国热带农业科学院环境与植物保护研究所、海南医学院第一附属医院、海南省药品安全评价中心前期研究结果和所形成的两个相关专利（一种百草枯快速解毒液及方法 ， 专利号：CN105944279B；一种治疗百草枯急性中毒特异性解毒药物 ， 受理号201910908879.2）的基础上 ， 根据国内外通用开发模式 ， 专业为后续开发百草枯解毒剂 ， 将其产业化而设立的轻资产、科技型有限公司 。 坤宁生物后续研发将采用合同外包形式 ， 即委托合同研究组织（即CRO组织）进行包括进一步的质量研究、制剂研究和稳定性研究、GLP条件下的药代动力学、药理学、毒理学研究及人体临床试验等进行必要开发 ， 这是轻资产科技型创新药物开发公司通用的开发模式 。 因此 ， 坤宁生物无需要自建研发场地、购置研发设备等 ， 只需配备若干名熟悉创新药开发流程、法规及技术要求的资深技术及管理团队 ， 由团队具体负责与合同研究组织的沟通、协调、指导及督促等工作 。
坤宁生物是为开发百草枯解毒剂而专门设立的公司 ， 系鉴于2019年初 ， 中国热带农业科学院环境与植物保护研究所、海南医学院第一附属医院完成了坤宁生物创始团队所期待和要求的动物实验过程和结果 ， 坤宁生物创始团队研判该项目具有较高的成药可能性和为人类做出贡献的可行性 。 就此 ， 决定于2019年3月初注册成立坤宁生物作为后续开发及产业化主体 ， 且分别和中国热带农业科学院环境与植物保护研究所、海南医学院第一附属医院分别签署了《产学研合作及专利权转让协议》 。 由于目前该解毒剂处于临床前研究阶段 ， 距离获批上市销售、产生营业收入尚需时间 ， 在此之前未产生营业收入 ， 因此 ， 坤宁生物无主营收入符合临床前或临床阶段国内外创新药公司的财务特点 。 鉴此 ， 公司此次对坤宁生物拟增资2639万元 ， 正是为了满足百草枯解毒剂后续开发资金的持续投入 。
【红太阳股份@深交所提问百草枯解毒剂技术的主要难点和风险等问题，红太阳公开回复】未来如百草枯解毒剂获得国家药品监督管理部门批准上市后 ， 坤宁生物将依照国家《药品上市许可持有人制度》 ， 采用委托生产的方式 ， 委托有相应资质和同等剂型生产车间的药品生产企业进行生产 ， 坤宁生物无需建厂 ， 不需要相关的工厂和车间建设投资 ， 只要具备一定数额的流动资金 ， 即可实现规模化、产业化的能力 。
由于百草枯中毒属于罕见病、小众市场 ， 因此该解毒剂产业化规模不会太大 ， 但该解毒剂产品的原创性、科技含量、社会价值和由此可能带来的有望推动相关国家和地区解除对百草枯的禁限用措施 ， 提升百草枯的销量、覆盖区域和延长百草枯更好服务全球“三农”的生命周期等附加值较高 。
问
【深交所】：请说明百草枯解毒剂在世界范围内几十年研发未取得突破性进展和成果的现状 ， 详细客观分析论证关于百草枯解毒剂项目技术攻关主要难点和风险 ， 特别是研发失败风险及对公司的影响 ， 你公司董事会针对相关事项的核查过程及结论 ， 并请独立董事发表明确意见 。
答
【红太阳回复】：百草枯是于1962年上市的一种非选择性触杀型除草剂 ， 由于其具有“高效广谱 ， 快速触杀 ， 斩草不除根；固土保肥 ， 防止水土流失；遇土钝化失毒、不污染土壤和水源；见效快 ， 耐雨水冲刷；且广泛用于作物摧枯 ， 便于农业机械化”等众多独特优势和高性价比 ， 可用于100多种农作物和经济作物的多种杂草控制 ， 畅销全球100多个国家和地区 ， 是全球第二大除草剂 ， 惠及全球数十亿农民 。 但因人类有意或误服、职业接触百草枯中毒导致的高死亡率 ， 深深困扰着全球医药学和农药领域的专家学者 ， 也有非常多的机构和专家尝试破解这一世界性难题 ， 但均告失败 ， 无突破性进展 。


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