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红太阳股份@深交所提问百草枯解毒剂技术的主要难点和风险等问题，红太阳公开回复


农信传媒
红太阳董事会于2020年3月25日收到深圳证券交易所发来的《关于对南京红太阳股份有限公司的关注函》公司部关注函〔2020〕第41号（以下简称“《关注函》”） 。 红太阳积极组织人员按照《关注函》的要求对相关事项进行详细了解和认真核实 ， 并对有关问题进行了回复……
南京红太阳股份有限公司（以下简称“公司”或“红太阳”）于2020年3月24日披露《关于拟增资控股坤宁生物合作开发百草枯解毒剂暨签署投资框架协议的公告》（以下简称“公告”） ， 公司与海南坤宁生物科技有限公司（以下简称“坤宁生物”）及其股东于2020年3月23日签署《投资框架协议》 ， 拟以自有资金2639万元增资控股坤宁生物 ， 共同合作开发百草枯特效解毒剂 。
具体回复内容如下：
问
【深交所】：公告显示 ， 目前百草枯解毒剂针对实验动物的安全性、有效性得到充分验证 ， 具有良好的成药前景 。 根据协议内容 ， 新增投资将全部用于百草枯特效解毒剂的临床前研究和临床试验 ， 以期尽快获得药品监督管理部门审批 。 请你公司补充说明百草枯解毒剂当前所处的具体研发阶段和工作进展 ， 对比相关行业药物研发和生产过程 ， 分析从动物实验到人体试验 ， 从通过药品监督管理部门的审批到规模化、产业化所需程序和周期 ， 说明对成药前景的相关表述是否真实、准确 。
答
【红太阳回复】：百草枯解毒剂的药用活性成分 ， 是一个完全由我国自主创新的特定结构的小分子化合物 。 该化合物由国家农业农村部直属科研单位——中国热带农业科学院环境与植物保护研究所在研究百草枯土壤残留过程中首次实现人工合成 ， 且通过微生物还原法和化学合成法两种不同路径分别得到了相同结构的特定小分子化合物 。 体外实验肉眼观察可见 ， 该解毒剂与百草枯水溶液混合后 ， 二者迅速生成不溶于水、耐强酸碱的无毒超分子稳定沉淀物 ， 溶液中百草枯浓度迅速降低至无法检出 ， 由此基本验证了其解毒机理的可行性 。 后经海南医学院第一附属医院与中国热带农业科学院环境与植物保护研究所、海南省药品安全评价中心两年多的动物实验 ， 包括300多只SD大鼠、30只比格犬的染毒、解毒实验模型 ， 发现染毒实验动物在2-4倍于百草枯致死性中毒剂量下 ， 2-6小时内单纯给予该解毒剂灌胃 ， 动物生存率即可达到95%以上 ， 而未解毒对照组全部死亡 。 海南省药品安全评价中心对染毒和解毒实验动物进行了解剖和详细病理组织对比观察、多项生理指标检测 ， 发现该解毒剂不仅可以迅速与体内的百草枯反应 ， 使其失去毒性 ， 明显降低血液、尿液和组织中百草枯浓度 ， 阻止其对肝、肾、肺脏等多器官损害 ， 同时提高细胞内超氧化物歧化酶等抗氧化物质对抗氧化应激水平 ， 降低细胞内丙二醛产生 ， 保护细胞线粒体功能 ， 从而大幅提高实验动物的生存率 ， 未处死的实验动物已经正常存活1年多时间无碍 。
由此 ， 药物研发中的两个关键要素——有效性和安全性在动物体内得到了有效验证 。 由于该解毒剂主要直接作用于毒物而非人体自身靶点 ， 结合哺乳动物相同的中毒机理和该解毒剂作用机制 ， 研究人员预判：在未来的人体试验中 ， 该解毒剂的有效性和安全性有较高概率能够得到重现 。
目前该解毒剂小分子化合物的结构确证已经完成 ， 且合成路线和工艺已经验证确定 ， 达到了临床前候选化合物（PCC）的研究阶段 。 按照原创性一类新药的标准研发流程 ， 后续研究工作尚需要开展进一步的质量研究、制剂研究和稳定性研究、GLP（药物非临床研究质量管理规范）条件下的药代动力学、药理学、毒理学研究、国家药品监督管理部门的临床试验批件、人体临床试验、国家药品监督管理部门的药品注册批件 ， 方可最终规模化生产并用于救治中毒患者 。
百草枯中毒死亡率可高达50-80%左右 ， 高剂量爆发性中毒的死亡率接近100% 。 目前全球范围内无特异性解毒药物 ， 因此该药物属于目前尚无有效治疗手段、临床急需的急救药物；同时 ， 它也是一款真正意义上的全球原创新药和罕见病用药 ， 以上几个特性均满足国家药品监督管理局《新药注册特殊审批管理规定》 ， 可以获得国家药品监督管理局药品审评中心的特殊审批 。 结合百草枯解毒剂目前所处研发阶段和药物本身的属性 ， 预计从目前开始计算 ， 后续所有研发流程（含进一步质量研究、药代动力学、药理学、毒理学研究、国家药品监督管理部门的临床试验批件、人体临床试验、国家药品监督管理部门的药品注册批件等）预计需要2-3年左右时间 。 但由于药物研发的特殊性和复杂性 ， 仍存在一定的不确定性 。 在此 ， 公司再次提醒广大投资者注意投资风险 。


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