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红太阳股份@深交所提问百草枯解毒剂技术的主要难点和风险等问题，红太阳公开回复( 三 )


由此 ， 公司分析认为 ， 此种情况可能由两种原因导致：(1)百草枯中毒呈分散性特点 ， 属于小众市场、罕见病 ， 大型医药企业缺乏相关动力投入资金开展深入研究 ， 而农药领域专家通常不太熟悉人用药物的开发技术要求和相关流程；(2)创新药研发本身所需技术难度极高、是充满挑战和不确定性的工作 ， 很多创新药研发人员穷其一生 ， 却未能实现一款创新药的成功上市 。 例如 ， 全球已知的罕见病高达7000多种 ， 但仅有10%的疾病有已批准的药物或治疗方案 。 人类仍有很多疾病事实上无药可用 。
百草枯解毒剂特定结构小分子化合物 ， 是由中国热带农业科学院环境与植物保护研究所在研究百草枯土壤残留问题时首次发现 ， 这既和其日常工作属性有关 ， 也依靠其背后强大的科研技术实力 ， 当然发现或有意设计一个具备成药潜质的特异性小分子化合物 ， 很大程度上也依赖于灵感和机遇 。 自然界天然存在和人类可以设计合成的分子种类理论上高达1060之多 ， 其中已经成药的只有寥寥数千种 。 发现一个特定的分子能够安全有效的对抗某种疾病或毒物 ， 客观上是一个极小概率事件 ， 尤其针对百草枯分子这种结构性质稳定、特殊的物质 。 因此 ， 百草枯解毒剂研发的最大难点 ， 在于发现或设计出能够迅速中和百草枯毒性 ， 而该解毒剂是自身毒性很低或无毒的分子 ， 二者结合后的新分子也要求无毒或低毒性 。 中国热带农业科学院环境与植物保护研究所恰恰发现并设计出了满足此类所有条件的分子 ， 解决了药物发现中的最大技术难点 ， 因此后续面临的开发风险相对较低 ， 主要是质量控制风险、人体临床试验意外失败等风险 。 由于药物研发的特殊复杂性 ， 以及药品监督管理部门严格的法规及审批要求 ， 仍不排除百草枯解毒剂存在后续开发失败或不及预期的可能 。
由于该解毒剂后期研发总预算费用相对不高 ， 暂定投资金额2639万元 ， 占公司最近一期（2018年）经审计净资产的0.57% ， 占公司2019年（未经审计）净资产的0.57% ， 且根据协议约定公司采取根据项目进度分阶段投入资金的方式 ， 如果后续项目过程中遇到不可逾越的技术或审批障碍 ， 公司随时有权终止对该项目的后续投入 ， 因此即使后续项目投入发生部分或全部损失的情况 ， 不会对公司正常经营和财务状况产生重大影响 。 如该解毒剂能获得临床试验批件 ， 还将具备申请政府相关补助和支持资金的可能 。
因此 ， 公司增资控股坤宁生物合作开发百草枯解毒剂 ， 是既看好认可该项目的投资前景 ， 又注重对投资风险的控制 。 该项目对公司百草枯产业链健康发展和全体股东利益有着积极作用 ， 对百草枯中毒患者和“三农”有着积极意义 。
【公司董事会核查过程及结论】
截至目前 ， 公司董事会对该投资合作事项进行了充分的了解与核查 ， 包括多次与行业监管部门及有关专家、坤宁生物创始及顾问团队等多方积极论证交流和分析研究 ， 并由公司法务人员、知识产权专家审阅该解毒剂相关专利文件、以及坤宁生物与中国热带农业科学院环境与植物保护研究所、海南医学院第一附属医院分别签署的《产学研合作及专利权转让协议》 ， 并进行了其他必要的法务、财务、业务及技术尽调论证过程 。 结论是：公司与坤宁生物合作开发百草枯解毒剂无论是从临床急救价值、社会公益价值、科研学术价值和对百草枯产业链的整体发展 ， 都具有重大的现实和战略意义；前期中国热带农业科学院环境与植物保护研究所、海南医学院第一附属医院、海南省药品安全评价中心、坤宁生物进行了卓有成效的研究开发和组织工作 ， 取得了重大的突破性进展 ， 有望破解百草枯中毒长期无特效解药的世界性难题 ， 是一项利国利民、惠及全球、兼具经济和社会效益的投资项目 ， 无论是从救治生命的角度 ， 还是从全球的“三农”问题、世界生态环境安全和粮食生产安全等角度 ， 都是必要且有意义的 。


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