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『生命科学』| 家用检测试剂盒未获批！FDA不建议家庭自测新冠病毒，搜狐医药


『生命科学』| 家用检测试剂盒未获批！FDA不建议家庭自测新冠病毒，搜狐医药
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出品|搜狐健康
作者|吴施楠
编辑|袁月
美国食品与药品管理局（FDA）因在新冠肺炎疫情中迟迟不批准新冠病毒家用检测试剂盒而遭到非议 。 据福克斯新闻（FoxNews）报道 ， 3月初 ， FDA宣布将允许实验室（公司）出售新冠病毒家用检测试剂盒 ， 并在15天后申请紧急批准 。
按照这种方法 ， 大多数测试将由个人在家进行 ， 然后邮寄到获批的实验室进行结果分析 。 接到这一消息后 ， 多家公司主动提出以家庭使用的形式生产检测试剂盒 ， 部分公司甚至已经开始售卖 。
但在3月20日 ， FDA更新了指南 ， 称他们的监管豁免“不适用于家庭检测 ， 包括自行收集样本送往临床实验室 。 ”
这一举动迫使提供家庭测试的公司不得不立即停止销售其检测产品 。 到现在10多天过去了 ， FDA仍然没有批准任何家用检测试剂盒 。
对于这种做法 ， 不少专家并不赞同 ， 且认为FDA过于谨慎 。
咨询公司LuxResearch的研究员兼生物学家DanielleBradnan直言：“真是莫名其妙” 。
Bradnan告诉福克斯新闻 ， Everlywell（一家从事实验室测试的初创公司）正在完成基础设施建设 ， 以便能够每周处理多达25万次这样的测试 。 该公司已经在上周一启动这些工作了 。
Everlywell早就准备好了3万套家庭检测 。 这些检测工具包如果获得FDA批准 ， 售价将为135美元 。 现在公司只能将它们送给医院 。
另外两家检测公司CarbonHealth和Nurx已经开始售卖家用检测试剂盒了 。 但现阶段Nurx的官网上却显示：“我们已经停止了所有新的测试请求” 。
为何迟迟不批准家用检测试剂盒？对此 ， FDA解释说 ， 这样做是为了确保检测准确性 。
“确保家庭收集的标本运送到实验室后 ， 仍能提供准确的检测结果至关重要 ， ”一名FDA发言人通过电子邮件告诉福克斯新闻 ， 他们担心用户自行提取样本后的运输过程会降低检测的准确性 。 “在家中或由非指定采集点以外的医疗服务提供者进行样本采集 ， 会增加人们对样本稳定性、运输和恰当的采集材料的担忧 。 ”
不过 ， Bradnan对FDA的解释并不认同 。 “出售该试剂盒的实验室已经以同样的方式提供了经批准的家用性传播疾病检测试剂盒 。 这些公司的整个基础设施都是基于这种方法 。 显然 ， FDA认为在家里做性传播疾病检测没有问题” ， Bradnan说 ， “除非有什么重大的事情他们没有透露 ， 否则我不明白为什么不可以在家里做测试 ， 然后邮寄 。 ”
【『生命科学』| 家用检测试剂盒未获批！FDA不建议家庭自测新冠病毒，搜狐医药】乔治梅森大学经济学教授AlexTabarrok也认为FDA过于严格 。 “现在 ， 我们需要尽可能多的检测 ， 让护士、医院和诊所承受潜在病人的负担是没有意义的 。 FDA一再推迟批准新的检测方法 ， 让美国落后了几周 ， 付出了生命的代价 ， ”Tabarrok说 。
FDA则一再强调检测的准确性 。 在发给福克斯新闻的声明中 ， FDA指出 ， 错误的结果会导致严重的不良公共卫生后果 ， 尤其是在前所未有的公共卫生紧急情况下 。
虽然暂时不批准 ， 但FDA正在积极与检测试剂的开发人员保持沟通 。 Everlywell公司沟通策略总监ChristinaSong告诉福克斯新闻 ， 自上周五FDA发表声明以来 ， 该公司一直定期与FDA会面 ， 讨论如何进行家庭样本采集检测 。 “为了便于收集样本 ， 该测试可能会使用一个短的鼻拭子 ， 并且将包括免费的远程健康咨询 ， 为那些在家中获得诊断的阳性结果的患者提供独立的医生 。 我们希望能尽快向公众开放” 。 Song说 。
FDA表示 ， 它们正在评估家庭检测试剂盒的申请 ， 但没有提供首次批准的时间表 。 FDA一名女发言人说 ， 一旦收到一份完整、详细的申请资料 ， 最快有可能在24小时内获批 。


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