『同花顺财经』合规加速辅助生殖行业“洗牌”，三代试管PGS进入有证时代
1978年7月25日 ， 世界上第一个试管婴儿LouiseBrown在英国出生 。 近40年来 ， 全球已有超过800万试管婴儿降临人世 ， 通过试管婴儿技术出生的人数增长速度远远超出人们预期 。 反观国内 ， 据国家卫健委发布的数据显示 ， 中国育龄夫妇的不孕不育率从20年前的近3%攀升到近年的15%左右 ， 患者人数超过5000万 ， 其中超过1000万的患者需借助辅助生殖技术实现生育 。
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1995-2020年我国不孕不育率增长情况
辅助生殖是一种门槛要求很高的技术 ， 根据《人类辅助生殖技术管理办法》 ， 辅助生殖技术必须在经过批准并进行登记的医疗机构中实施 。 也就是说 ， 未经卫生行政部门批准 ， 任何单位和个人不得实施或超范围实施人类辅助生殖技术 。 而且 ， 国家及各地卫健委通过编制人类辅助生殖技术配置规划等措施 ， 对提供辅助生殖技术的机构数量是严格控制的 。 根据国家卫计委的统计 ， 截止2018年底 ， 中国经批准开展人类辅助生殖技术的医疗机构共有498家 。 提供胚胎植入前遗传学诊断技术（俗称三代试管技术 ， PGS）的医疗机构只有近80家 。
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图片来源：前瞻产业研究院
长久以来,我国在三代试管临床应用领域一直无合规产品可用 。 近日 ， 国家药品监督管理局批准了国内首个三代试管PGS检测试剂盒（国械注准：20203400181）上市 ， 打破这一尴尬局面 。 该产品是由苏州贝康医疗器械有限公司研发 ， 历经4年多中心临床试验 ， 累计完成了近万例胚胎样本的检测 。 临床数据统计显示 ， 该PGS产品的应用能够将试管婴儿平均妊娠率提升至72% ， 流产率降低至6.9% 。
根据国家药监局公告来看 ， 贝康医疗获得的国内首个三代试管PGS检测试剂盒注册证 ， 也是目前唯一一个得到官方认可的三代试管产品 。 随着该产品的获批上市 ， 意味着我国三代试管婴儿正式进入合规化、有证时代 。 可以预见 ， 国家药监局将会进一步加强对三代试管PGS检测试剂盒的严格监管 。
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据前瞻产业研究院发布的辅助生殖行业投资报告显示 ， 我国2020年辅助生殖市场的潜在规模约为1072亿元 。 由于不孕不育患病率上升、二孩政策刺激、辅助生殖治疗渗透率提升、患者支付能力改善以及辅助生殖技术的不断进步 ， 我国的辅助生殖产业持续扩容 ， 释放出巨大的市场空间 。
随着三代试管有证时代的开启 ， 辅助生殖行业的洗牌将会加速 ， 合规是必然趋势 ， 也将是最大的门槛 。 在辅助生殖应用规范的严格监管体系下 ， 未来我国的三代试管临床应用将不断走向成熟化、正规化和产业化发展的道路 。
对于我国超过1000万的不孕不育患者来说 ， 辅助生殖技术是他们圆生育梦的最后希望 ， 三代试管技术有望让更多的家庭成功生育健康宝宝 。 然而 ， 由于此前三代试管临床应用领域合规产品的空白 ， 各家机构PGS检测试剂盒主要采用科研试剂进行开展 ， 因为各家试剂质量良莠不齐、缺乏监管 ， 患者纠纷事件屡屡发生 。 如2014年以前国内NIPT检测试剂盒正式上市前的无创产前检测市场 ， 假阴性事件导致的医患纠纷频发 。
合法合规 ， 是我国医疗行业健康规范发展的基础 。 因此 ， 对于患者来说 ， 为了更安心的拥有健康宝宝 ， 一定要选择合法、合规、有资质的辅助生殖医疗技术机构进行治疗；而各大医疗机构 ， 也应在合法合规的前提下开展临床诊疗工作 ， 切实维护患者利益 ， 减少医患纠纷 。
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