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▲全球首个新冠病毒“人体挑战试验”在英国获批 。 英国政府网站截图 。
英国政府2月17日发表声明称 ， 批准新冠病毒“人体挑战试验” ， 将有90名成年志愿者暴露于新冠病毒环境中参与试验 。
消息一出 ， 不仅国内争议声一片 ， 还引起国际舆论哗然 。 不少外国媒体与专家都指责 ， 该试验有违伦理不人道 。
据新京报报道 ， 这项人体试验将在1个月内进行 ， 90名18岁至30岁的成年志愿者将在安全可控的环境中接触新冠病毒 ， 以帮助科研人员了解人体对病毒的反应、病毒的传播方式 ， 以及引发感染所需病毒的最少数量 。
英国方面希望通过这项试验加速对新冠疫苗和新冠治疗方法的了解 。
为了加速对新冠疫苗和新冠治疗方法的研究 ， 就让健康人“以身试毒” ， 可取吗？
人体挑战试验必须严格遵循伦理
事实上 ， 该提议不是突然被提出来的 。 美国新泽西州新不伦瑞克省罗格斯大学生命伦理学家尼尔·艾尔（Nir Eyal） ， 最早于2020年3月份就提出了此设想 ， 当时是发布在期刊哈佛大学开放存取机构库上 。 一经发布 ， 就引起了轩然大波 。
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▲发布在哈佛大学开放存取机构库中关于人体挑战实验的试想 。
2020年7月 ， 就有包括15位诺贝尔奖获得者在内的百余名科学家呼吁美国政府开展攻毒试验 ， 他们从专业角度评判该试验所能取得的社会效益 。
所谓人体挑战试验,又叫对照人体感染试验（controlled human infection trial） 。 它相当于是以主动感染的方式让试验者接触到被测试物质 ， 比起自然感染 ， 此举可以起到加速研究、定向研究的作用——因为这是将人直接取代动物进行试验 ， 能最直接最充分地获得人体感染后的数据 。
人体挑战试验自诞生以来 ， 就饱受争议：这种试验方式虽然都声称是在安全可控的条件下进行的 ， 但都涉及将试验对象暴露于被测试物质潜在副作用之外的危险 。
正因如此 ， “人体挑战试验”必须遵循《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》 ， 已成基础共识 。
这其中最重要的准则是 ， 人体试验绝对需要受试者的知情同意；试验应当对社会有利 ， 又是非做不可；人体试验前要先经动物试验；要避免给受试者带来精神和肉体的痛苦及创伤；估计受试者有可能死亡或残废的 ， 不准进行试验等 。
但该试验在受试者知情同意这点上 ， 就备受质疑 。
2020年8月份 ， 美国印第安纳大学发表了《由于伦理和实际问题 ， 人类挑战研究不太可能加速冠状病毒疫苗的许可》文章 ， 称在尚无COVID-19患者长期结果的数据当下 ， 无法写出让受试者“清楚地了解风险范围”知情同意书 ， 并难以告知参与者潜在的风险 ， 以及对疫苗中长期安全性问题提出质疑 。
所以 ， 人体挑战试验不是随随便便就能开展的 ， 根据世卫组织2016年发布的指引 ， 只能在没有其他有效疗法可治愈疾病和预防死亡时 ， 才可以考虑采用人体挑战试验 。
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【英国|英国批准“人体挑战试验”：该让健康人“以身试毒”吗？】▲英国疫情数据 。 英国政府网截图 。
人体挑战试验真的“非做不可”吗？
这项试验面临的另一项争议是：试验结果对于老年人有多大程度的指导意义 。
英国此次试验对象年龄范围在18-30岁 ， 但主要受新冠病毒威胁生命的对象却大多是老年人 。
据了解 ， 此次试验过程是 ， 研究人员将一定剂量的新冠病毒滴入鼻腔 ， 期望能发现志愿者感染新冠病毒的最小剂量值 。
问题来了：即使试验顺利 ， 也只能得出中青年人员感染新冠病毒的最小剂量 ， 这真的能推论到更大的年龄组 ， 尤其是60岁以上的老年人身上吗？
更何况 ， 人体挑战试验伴随着不小的风险 。 上一个人体挑战试验是试验减毒霍乱疫苗 ， 2013年开始 。 试验将210名志愿者分为两组 ，一组接种疫苗 ， 一组接种安慰剂 ， 这次攻毒试验里66名接受了安慰剂的志愿者中 ， 有39人患上了中到重度霍乱 。
2016年三期临床结束 ， 霍乱疫苗上市 ， 可用于成人 。 现已结束6-17岁儿童的临床试验 ， 2-5岁还在进行中 。
但霍乱有标准的治疗方式 ， 新冠肺炎则没有 。
归根结底 ， 此项试验面临的最大疑虑是 ， 人体挑战试验是否非做不可 。
如今已有大量人群患新冠肺炎并康复 ， 且世界各国在对新冠肺炎的防治中也获得了对新冠肺炎的大量认知 ， 如传播途径、发病时间和周期、疾病的症状、严重程度、治疗方式等 。 现在还研发出了多种技术路线的疫苗 ， 既然如此 ， 为何还要让健康人冒这么大的风险去进行试验？
英国方面可能是想通过这样的前瞻性研究 ， 弥补目前回顾性研究的不足 。
有了一定数量的志愿者参与这项前瞻性试验 ， 就可以知道 ， 新冠病毒有多少载量可以感染健康人 ， 除了人传人外 ， 是否可以物传人；如果物传人 ， 需要多少病毒载量；人感染病毒后 ， 多长时间会发病；发病时 ， 血液中的病毒载量在不同时间有多少 ， 具有多大的传染性等 ， 都可能从设计好的研究中获得相对准确的答案 。
但英国这项人体挑战试验注定有风险也有争议 。 这里面 ， 这项试验“是否非做不可” ， 恐怕是英国官方绕不开的疑点 。
□张田勘（专栏作者）
编辑：丁慧实习生：施可儿校对：吴兴发
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