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肺癌|入选ASCO年度重磅研究，ADAURA改变全球肺癌辅助治疗模式

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*仅供医学专业人士阅读参考
ADAURA荣获ASCO 2020年度重磅研究 ， 吴一龙教授精彩解析研究热点问题 。
辅助治疗是降低早中期肺癌术后复发和转移风险的重要措施之一 ， 长期以来 ， 化疗一直是非小细胞肺癌（NSCLC）术后辅助治疗的标准治疗 ， 但是其疗效已经达到平台 ， 仅能提高5%的生存率[1] 。 在表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）极大改善了晚期NSCLC患者生存的情况下 ， 中国研究者积极创新 ， 将EGFR-TKI获益推向NSCLC更早阶段 。
2020年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会和欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会公布的ADAURA研究结果显示 ， 三代EGFR-TKI奥希替尼辅助治疗完全切除的II-IIIA期EGFR突变阳性NSCLC患者 ， 可以降低83%的疾病复发或死亡风险[2] 。 2020年世界肺癌大会（WCLC）上ADAURA研究公布的最新数据显示 ， 在II期和IIIA期患者中 ， 无论既往是否使用辅助化疗 ， 均观察到后续继续使用辅助奥希替尼有显著的无病生存期（DFS）获益[3] 。
基于ADAURA研究结果 ， 2020年11月发布的新版美国国家综合癌症网络（NCCN）指南（2021.v1）首次将奥希替尼作为IB-IIIA期EGFR突变术后患者辅助治疗推荐[4] 。 2020年12月19日 ， 美国食品药品监督管理局（FDA）批准奥希替尼作为首个辅助疗法治疗肿瘤携带特定类型基因突变的NSCLC患者[5] 。
2021年1月 ， ADAURA研究入选ASCO 2020年度重磅研究 ， 并于2月3日在《Clinical Cancer Advances 2021》（2021年度癌症临床研究进展）上发表 。 这一入选对于国内肺癌临床研究发展有何重要意义？ADAURA研究将为国内临床实践带来哪些变化？近日医学界肿瘤频道采访了该研究主要研究者——广东省人民医院、广东省肺癌研究所终身主任吴一龙教授 。
点击观看吴一龙教授精彩视频
ADAURA研究
将改变全球NSCLC临床实践
吴一龙教授介绍 ， ASCO每年都会组织专家从全年发表的所有文献中筛选出年度重磅研究 ， 入选标准是能够改变临床实践 。 连续在2020年ASCO年会、ESMO年会和WCLC上公布结果 ， 并发表于《新英格兰医学杂志》的ADAURA研究入选ASCO年度重磅研究 ， 意味着靶向辅助治疗已经变成有驱动基因突变的早期NSCLC患者的标准治疗模式 ， 其重要意义在于证实了靶向治疗可以使早期NSCLC患者获益 ， 而不只是局限于晚期患者 。
临床研究成为临床规范有两大标准：第一是进入指南推荐 。 指南是根据当前证据制定的指导性原则 ， 但非强制性；第二是获得国家监管部门批准 。 FDA此次批准奥希替尼辅助治疗启用了快速审评通道 ， 并联动全球5个国家同步获批 。 目前国内这一适应证也已经进入优先审评程序 ， 有望在2021年获得批准 。
EGFR突变阳性NSCLC患者
术后可直接使用靶向辅助治疗
2020年ASCO年会公布的ADAURA总体研究结果、ESMO年会上公布的复发部位以及WCLC上公布的辅助化疗作用结果显示 ， 既往是否使用辅助化疗对疗效无影响 ， 那么临床实践中EGFR突变阳性NSCLC患者是否还需要进行辅助化疗？吴一龙教授表示 ， 严格来说 ， ADAURA研究没有回答这一问题 ， 但是可以结合其他研究作出分析 。
除了ADAURA研究 ， 目前全球公布的辅助治疗研究还有三项 ， 均由中国人牵头开展 。 这三项研究头对头比较了一代EGFR-TKI和化疗辅助治疗疗效 ， 结果显示 ， 在第一阶段即推迟疾病复发上靶向治疗已经完胜化疗 ， 可以明显推迟疾病复发 。 “结合这些研究结果 ， 可以肯定EGFR突变阳性NSCLC患者使用靶向辅助治疗获益更多 。 ”吴一龙教授说道 。
靶向辅助治疗
对NSCLC患者生活质量无影响
目前大型临床试验不约而同地把生活质量改善作为一个非常重要的衡量指标 ， 原因在于如果一种治疗手段可以延长生存期 ， 但是降低了生活质量 ， 那么该治疗手段不一定受大众欢迎 。 ADAURA研究同样将生活治疗纳入评价指标 。 结果显示在奥希替尼辅助治疗期间 ， 患者的健康相关生活质量（HRQoL）维持不变 ， 与安慰剂相比没有临床意义上的差异 。
吴一龙教授指出 ， 与晚期患者相比 ， 早期患者对生活质量的要求更高 ， 因为辅助治疗是在手术治疗的基础上“锦上添花” ， 而且维持的时间较长 。 ADAURA研究表明靶向辅助治疗对生活质量没有影响 ， 这对患者来说是一个非常好的结果 。
随着研究进展 ， 对NSCLC靶向辅助治疗的认知还将逐步加深
在ADJUVANT 研究中 ， 一代EGFR-TKI维持治疗的时间为两年 ， 而ADAURA研究设计为三年 。 那么在临床实践中靶向辅助治疗需要维持多长时间呢？对此吴一龙教授表示 ， 研究者对于靶向辅助治疗的维持时间 ， 有一个逐步认识的过程 。 ADJUVANT 的研究对象为中期患者 ， 存在淋巴结转移 ， 既往研究显示这类患者中70%～80%会在术后第8个月到18个月出现复发 ， 因此研究将辅助治疗维持时间设计为两年 。 而在ADAURA研究中 ， 约30%为早期患者 ， 早期患者的中位复发时间为三年左右 ， 因此设计了三年的辅助治疗维持时间 。
在采访最后 ， 吴一龙教授强调 ， 随着早期发现的肺癌患者越来越多 ， 研究者对疾病的理解越来越深刻 ， 关于早期NSCLC靶向辅助治疗是否需要进一步细分人群 ， 还需要更多的探索 。
小结
ADAURA研究改变了EGFR突变阳性NSCLC术后辅助治疗临床实践 ， 由此入选ASCO 2020年度重磅研究 。 正如吴一龙教授所说 ， ADAURA研究对于国内临床试验最大的启发是创新 ， 唯有创新才能取得世界性的领先成就 。 期待未来国内肺癌领域开展更多创新研究 ， 取得更好成果 ， 造福更多患者 。
参考文献：
[1] 中国临床肿瘤学会、中国抗癌协会肺癌专业委员会. 早期肺癌围术期治疗专家共识[J]. 循证医学. 2019,19(4):193-199.
[2] Yi-Long Wu, Masahiro Tsuboi, Jie He, et al. Osimertinib in Resected EGFR-Mutated Non–Small-Cell Lung Cancer N Engl J Med 2020;383:1711-23.
[3] https://wclc2020.iaslc.org
[4]National Comprehensive Cancer Network. (NCCN) Clinical Practice Guidelines in Oncology. Non-Small Cell Lung Cancer, Version 1. 2021.
【肺癌|入选ASCO年度重磅研究，ADAURA改变全球肺癌辅助治疗模式】[5]https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-adjuvant-therapy-most-common-type-lung-cancer


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