据国家药品监督管理局网站消息 ， 2月5日 ， 国家药品监督管理局附条件批准北京科兴中维生物技术有限公司的新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）注册申请 。 该疫苗适用于预防新型冠状病毒感染所致的疾病（COVID-19） 。
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第二个附条件上市的国产新冠疫苗
克尔来福系用新型冠状病毒（CZ02株）接种非洲绿猴肾细胞（简称Vero细胞） ， 经培养、收获病毒液 ， 灭活病毒、浓缩、纯化和氢氧化铝吸附制成 ， 不含防腐剂 。 该疫苗适用于18岁及以上人群的预防接种 ， 用于预防新型冠状病毒（SARS-CoV-2）感染所致的疾病（COVID-19）；基础免疫程序为2剂次 ， 间隔14~28天；每次人用剂量为0.5ml 。
2020年7月起 ， 克尔来福已在中国陆续开始针对特定人群开展紧急使用 。 2021年1月以来 ， 印度尼西亚、土耳其、巴西、智利、哥伦比亚、乌拉圭和老挝等国相继批准了克尔来福的紧急使用 ， 针对医务人员、老年人等高危人群开展接种工作 。 相关国家均认可科兴中维的现有临床研究结果 ， 认为该疫苗对于减少COVID-19的就医、住院、重症及死亡有明显作用 ， 对疫情防控具有重要意义 。
科兴中维自2020年9月开始向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）滚动提交注册资料 ， 药监局按照研审联动、随提交随审评的工作机制同步开展滚动审评 。 截至2021年2月4日 ， 科兴中维共计滚动提交资料四十余次 。 在获得疫苗保护效力结果后 ， 科兴中维按国家药监局的要求形成正式的III期临床研究医学报告提交CDE ， 并于2月3日提出附条件上市申请 。
本次获得附条件批准上市是基于克尔来福境外III期临床保护效力试验两个月的结果 ， 暂未获得最终分析数据 ， 有效性和安全性结果尚待进一步最终确证 。
克尔来福前期经过了严格的动物实验和I、II期临床研究 ， 目前国内已完成18岁以上成人和老人I/II期临床研究 ， 3-17岁未成年人临床试验已完成全部受试者入组 ， 国内受试者人数超过2200人 ， 结果显示 ， 疫苗对各年龄人群均有良好的安全性和免疫原性 。
2020年7月21日起 ， 科兴中维陆续在南美洲的巴西、智利 ， 东南亚的印尼和中东的土耳其等四个不同地域、各具特点的国家开展III期临床研究 。
几项研究均使用同一批疫苗 ， 按照相同的免疫程序（0,14程序） ， 按药物临床试验质量管理规范（GCP）要求独立开展 ， 总入组人数达2.5万人 。
截至2020年12月16日 ， 巴西针对18岁及以上医务人员的研究共入组12,396名受试者 ， 获得253例监测期有效病例 。 按照0,14天程序接种2剂疫苗14天后 ， 预防新型冠状病毒所致疾病（COVID-19）的保护效力为：对住院、重症及死亡病例的保护效力为100.00% ， 对有明显症状且需要医疗干预的新冠病例的保护效力为83.70% ， 对包括不需医疗干预的轻症病例在内的所有新冠病例保护效力为50.65% 。
土耳其III期临床试验目标人群为18~59岁处于高风险的医护人员（K-1）和处于正常风险的一般人群（K-2） 。 截至2020年12月23日 ， K-1队列受试者入组918例 ， K-2队列入组受试者6453例 ， 总计7371例 ， 其中1322例受试者完成两剂接种并进入第二剂接种后14天观测期 。 基于29例病例的分析结果显示 ， 按照0,14天程序接种2剂疫苗14天后 ， 预防COVID-19的保护效力为91.25% 。
科兴控股董事长、总裁兼CEO尹卫东表示 ， 对科兴中维新冠疫苗的安全性、有效性有信心 ， 虽然不同国家的数据存在一定差异 ， 但这是正常情况 ， 受到多重因素影响 。 比如 ， 巴西三期临床试验所有入组人员都是医务人员 ， 处于可能被病毒多次攻击的高风险环境 ， 预计疫苗将能为普通人群带来更好保护 。
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图/图虫
产能提高到10亿剂
科兴生物称 ， 科兴中维新冠疫苗的生产质量管理体系已通过中国、巴西、印尼、智利等多国的GMP检查 ， 上百批次的规模化生产 ， 证明疫苗生产过程可控、质量可靠 。
科兴中维已建成并于2020年8月底投入使用的第一条新冠疫苗原液生产线 ， 年生产能力可达5亿剂 。 目前已完成第二条原液生产线的建设 ， 预计今年2月份投入使用后 ， 将使克尔来福原液的年生产能力提高到10亿剂以上 。 目前正在进一步加快建设疫苗的原液和成品生产能力 ， 力争让两者产能相匹配 。
自去年底开始 ， 科兴中维陆续向开展临床研究合作国家巴西、印度尼西亚、土耳其和智利供应疫苗 ， 这些有疫苗灌包装能力的国家还可通过进口半成品的方式来快速获得疫苗 。
成品和半成品两种形式的疫苗供应不仅缓解了当前公司灌包装能力不匹配的情况 ， 节约了国际运输成本 ， 也提升了疫苗的可及性和可负担性 。
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接种注意事项
据科兴控股生物技术有限公司在其官方网站消息 ， 国家药品监督管理局已于2月5日依法批准公司旗下子公司北京科兴中维生物技术有限公司（“科兴中维”）研制的新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福在国内附条件上市 。
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克尔来福系用新型冠状病毒（CZ02株）接种非洲绿猴肾细胞（简称Vero细胞） ， 经培养、收获病毒液、灭活病毒、浓缩、纯化和氢氧化铝吸附制成 ， 不含防腐剂 。 该疫苗适用于18岁及以上人群的预防接种 ， 用于预防新型冠状病毒（SARS-CoV-2）感染所致的疾病（COVID-19） 。
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克尔来福接种的注意事项
1.目前暂未获得本疫苗的保护持久性数据 ， 接种后仍需根据疫情防控需要采取必要的防护措施 。
2.目前本疫苗对60岁及以上人群的保护效力数据有限 ， 疾病预防控制相关机构接种使用时 ， 需结合该人群健康状态和暴露风险 ， 评估接种本品的必要性 。
3.本疫苗严禁血管内注射 。 尚无本品采用皮下或皮内注射的安全性和有效性数据 。
4.使用前应检查包装容器、标签、外观、有效期是否符合要求 ， 如玻璃针管有裂纹 ， 玻璃针管外表面有斑点、污点、擦痕 ， 标签不清或超过有效期时限及外观异常等均不得使用 。
5.开启疫苗瓶和注射时 ， 切勿使消毒剂接触疫苗 。
6.本疫苗须置于儿童不可触及处 。
7.接种现场应备有肾上腺素等药物和设备 ， 以备发生严重急性过敏反应时急救用 。 在接种后应在现场观察至少30分钟 。
8.本疫苗不能与其他疫苗在同一注射器内混合 。
9.本疫苗严禁冻结 。 开启后应立即使用 。
10.患急性疾病、慢性疾病的急性发作期、严重慢性疾病、过敏体质和发热者需慎用；必要时经医生评估后延迟接种 。
11.糖尿病患者及有惊厥、癫痫、脑病或精神疾病史或家族史者需慎用 。
12.患有血小板减少症或者出血性疾病者 ， 肌肉注射本品可能会引起出血 ， 需慎用 。
13.尚未获得本疫苗对免疫功能受损者（例如恶性肿瘤、肾病综合征、艾滋病患者）的安全性和有效性数据 ， 此类人群接种本品应基于个体化考虑 。
14.注射人免疫球蛋白者应至少间隔1个月以上接种本疫苗 ， 以免影响免疫效果 。
15.尚未进行同期（先、后或同时）接种其它疫苗对本疫苗免疫原性影响的临床研究 ， 同期接种其它疫苗时应咨询专业医师 。
16.接种本疫苗后出现任何神经系统不良反应者 ， 禁止再次使用 。
17.与其它疫苗一样 ， 无法确保本疫苗对所有接种者均产生保护作用 。
多个国家已批准紧急使用
2020年6月克尔来福在中国率先获批紧急使用 ， 并自7月开始陆续在国内针对特定人群开展紧急使用 。 2021年1月以来 ， 印度尼西亚、土耳其、巴西、智利、哥伦比亚、乌拉圭和老挝等国陆续批准克尔来福在当地的紧急使用 。
科兴中维于2020年7月21日起陆续选择在南美洲的巴西、智利 ， 东南亚的印尼和中东的土耳其这四个处于不同地域、各具特点的国家开展Ⅲ期临床研究 。 这几项研究使用同一批疫苗 ， 按照相同的免疫程序（0,14程序） ， 按药物临床试验质量管理规范（GCP）要求独立开展 ， 总入组人数达2.5万人 。
截至2020年12月16日 ， 巴西针对18岁及以上医务人员的研究共入组12,396名受试者 ， 获得253例监测期有效病例 。 按照0,14天程序接种2剂疫苗14天后预防由新型冠状病毒所致疾病（COVID-19）的保护效力为：对住院、重症及死亡病例的保护效力为100.00% ， 对有明显症状且需要医疗干预的新冠病例的保护效力为83.70% ， 对包括不需医疗干预的轻症病例在内的所有新冠病例保护效力为50.65% 。
土耳其Ⅲ期临床试验目标人群为18~59岁处于高风险的医护人员（K-1）和处于正常风险的一般人群（K-2） ， 截至2020年12月23日 ， K-1队列受试者入组918例 ， K-2队列入组受试者6453例 ， 总计入组7371例 ， 其中1322例受试者完成两剂接种并进入第二剂接种后14天观测期 。 基于29例病例的分析结果显示 ， 按照0,14天程序接种2剂疫苗14天后预防COVID-19的保护效力为91.25% 。
值得注意的是 ， 包括印尼总统佐科、土耳其总统埃尔多安在内的多国领导人均率先接种科兴疫苗 ， 显示出他们对中国疫苗的信任 。
据中国外交部发言人汪文斌3日透露 ， 中国已正式加入世卫组织的“新冠肺炎疫苗实施计划”（COVAX） ， 并决定向“实施计划”提供1000万剂疫苗 ， 主要用于发展中国家急需 ， 三家中国公司已申请加入该计划 ， 其中包括科兴 。 世卫组织助理总干事玛丽安热拉·西芒当地时间5日表示 ， 目前世卫组织对13种新冠疫苗展开评估 ， 其中四种疫苗的评估进程处于非常后期的阶段 ， 包括国药集团和科兴公司的两种新冠疫苗 ， 世卫组织已派团队前往中国考察相关设施 。
外媒：英国一富豪俱乐部推出
“接种中国新冠疫苗度假之旅”的项目
最近欧洲国家对中国新冠疫苗接连释放友好信号 。 部分欧洲国家正式批准并接种中国疫苗 ， 多位欧洲国家领导人也表示与中国疫苗有合作的可能性 。 法国总统马克龙承认 ， 中国在生产及出口疫苗方面的效率“令我们略感羞愧” 。 当地时间2月2日 ， 欧盟委员会主席冯德莱恩表示 ， 欧盟可能会批准使用中国疫苗 。 这意味着 ， 在疫苗严重短缺的情况下 ， 欧洲国家开始将目光放到中国疫苗身上 。 《纽约时报》更是撰文疾呼 ， “是时候相信中国疫苗了” 。 欧盟委员会主席冯德莱恩也表示 ， 如果中国疫苗数据符合要求 ， 欧盟可能会批准使用它们 。
据环球时报 ， 英国媒体《卫报》近日报道了伦敦一家名为“骑士桥联合会”的俱乐部中的一项“特殊服务” 。
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报道称 ， 这家俱乐部现推出一项“接种中国新冠疫苗度假之旅”的项目 。 该俱乐部提出只要加入会员或提供一万英镑（1英镑约合人民币8.8元）以及承担前往阿联酋的机票和在阿联酋三周的住宿费用 ， 成为“临时会员” ， 就能在阿联酋接种由中国国药集团研发的新冠灭活疫苗 。
这家位于英国伦敦的俱乐部成立于2012年 ， 专门为客户提供“旅行及生活方式服务” ， 其口号是为客户提供”卓越的个人服务“ 。 这家俱乐部此前推出的服务项目包括与教皇共进午餐、与美国歌星艾莉西亚·凯斯一起上声乐课 ， 以及优先购买通常需要等待两年才能买到的名牌手袋 。
该俱乐部仅是会员年费就高达2.5万英镑 ， 在这家俱乐部声称能够为65岁以上会员提供飞往阿联酋接种辉瑞疫苗“私人订制之旅”的项目后 ， 上个月这家俱乐部名声大噪 ， 并有数以千计的新会员询问这项服务 。
这家俱乐部的创始人斯图尔特·麦克尼尔在接受《纽约时报》采访时甚至表示 ， 自从该俱乐部向公众推出“疫苗之旅”的服务后 ， 该俱乐部已经收到了2000多份入会申请 ， 而且已经有几家私人飞机公司找上门来寻求合作承担接送其客户的业务 。
综合自：每日经济新闻、21世纪经济报道、环球时报、国家药监局官网等
【疫苗|又一国产新冠疫苗获批附条件上市，有效率91.25％！年产能10亿支】责编 李丽丽
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