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核酸检测|春运返乡核酸检测“关”

新冠病毒核酸检测新型冠状病毒春运华大基因

随着春节临近 ， 越来越多的人踏上返乡归途 。 在“就地过年”“错峰出行”号召下 ， 今年的春运潮遇冷 。 与之相对的是 ， 各地的核酸检测采样点热火朝天 。 一张阴性结果的新冠核酸检测报告 ， 加上绿码 ， 正成为今年春运返乡的“通关文牒” 。
各地防疫政策带来的核酸检测需求量变化 ， 正沿着供应链向上传导 。 无论是核酸检测服务机构 ， 还是新冠检测设备及试剂耗材生产商 ， 在春运期间大规模人群核酸检测考验下 ， 层层加码保供 。 一方面 ， 相关检测机构增加人力、设备和检测试剂储备 ， 不断提升检测能力；另一方面 ， 检测设备及试剂耗材生产商疏通产业链 ， 持续扩大新冠检测试剂盒产能 。
春运返乡核酸检测“关”催生的巨大市场需求 ， 引发资本“躁动” 。 各地返乡政策发布后 ， A股基因检测板块一路飘红 ， 金域医学（603882.SH）、达安基因（002030.SZ）等个股股价节节攀升 。 市场红利之下 ， 更引得投机者跃跃欲试 。 不过 ， 核酸检测试剂耗材生产以及检测实验室严苛的资质要求 ， 竖起了入行高门槛 。
核酸检测|春运返乡核酸检测“关”
文章插图

北京市朝阳医院“愿检人员”核酸检测采样点高瑜静/摄影
企业以量补价
“个人做核酸检测的话 ， 之前是150元做一次 ， 现在统一价是80元一次 。 ”北京市某第三方检测机构工作人员对《中国经营报》采访人员说道 。
近日 ， 全国多省市陆续发布通知 ， 下调核酸检测服务项目价格 。 核酸检测降价背后 ， 各地纷纷推出带量采购这一“砍价大法” 。
日前 ， 广东省第一批医用耗材包括新型冠状病毒核酸检测相关医用耗材集中带量采购中选结果公布 ， 新型冠状病毒核酸提取试剂一年预采购量67.57万人份、样本采集器具一年预采购量101.22多万人份 。 其中 ， 核酸提取试剂中选品种平均价3.6元/人份 ， 平均降幅80%；样本采集器具中选品种平均价2.4元/个 ， 平均降幅76% 。 该中选结果于2月1日起在广东省内落地执行 。
通过集中带量采购降低了核酸检测试剂成本 ， 为核酸检测费用调整腾出空间 。 近日广东省卫健委下发通知 ， 明确全省不再收取新冠核酸检测挂号费 。
值得注意的是 ， 各地纷纷下调核酸检测价格 ， 实际上是在压缩试剂企业的利润空间 。 那么对于这些企业来说 ， 目前还有多大的利润空间？能否支持核酸检测价格进一步下调 。
华大基因（300676.SZ）相关负责人告诉采访人员 ， 虽然随着市场上新冠检测试剂盒产量不断增加 ， 该类检测产品可能会面临价格波动的风险 ， 但是华大基因可以提供整体的解决方案 。 “目前全球范围的新冠检测需求比2020年第三季度有所增加 ， 但对于检测产品需求的种类会产生一些变化 ， 例如有些国家对于高灵敏度检测试剂认可度有所提高 ， 还有很多国家对抗原检测试剂需求有所增加 。 公司抗原检测试剂盒已于2020年第四季度取得了国家药监局的医疗器械注册证 。 ”该负责人说道 。
在春运期间激增的核酸检测需求量下 ， 包括华大基因在内的试剂生产商纷纷扩产以保证供应稳定 。
据悉 ， 华大基因通过自动化设备投入、优化工艺流程等一系列措施 ， 快速提升试剂盒产能 。 目前 ， 华大基因新冠病毒核酸检测试剂盒的日产能已可按需提升至200万人份 。
与此同时 ， 达安基因在回答投资者提问时称 ， “公司目前新冠病毒核酸检测试剂日均试剂盒标准产能约为150万人份以上 ， 公司将持续启动充足的产能提供新型冠状病毒核酸检测产品 ， 全力保障市场供给 。 ”
检测能力提升
通过新冠检测试剂带量采购降成本后 ， 全国各地陆续下调核酸检测费用 。 检测价格“亲民”的同时 ， 检测场所更“接地气” 。
临近春节 ， 陕西省白河县人民医院核酸检测实验室的医护人员忙碌着 。 随着大量流动人员返乡 ， 实验室平均每天会收到800~1000人份核酸检测标本 。 每次核酸检测 ， 从标本处理到核酸提取、核酸扩增再到检测结果、统计数据只需大约10个小时 。 一般在工作日上午10点至11点收取标本后 ， 当天就可出具核酸检测结果 。
据悉 ， 白河县医院核酸检测实验室自2020年7月启用 ， 参照国家医学生物安全二级实验室标准建造 ， 由试剂准备区、标本制备区、核酸扩增区、标本接收区、更衣沐浴区、灭菌区、消洗区七大区间组成 ， 配有基因扩增仪、核酸提取仪、生物安全柜等设备 。
事实上 ， 自2020年初新冠疫情发生以来 ， 临床基因扩增检验实验室（又称“PCR实验室”）成为了新冠病毒核酸检测的主战场 。 实验室检测能力 ， 直接影响着精准防控策略实施 。 为此 ， 全国各地医疗机构纷纷着力增加生物安全实验室建设、改善医学检验设施设备 ， 核酸检测实验室落地进县更成为基层疫情防控基本配置 。
为尽快满足新冠疫情防控和检测需求 ， 全国各地的医院、疾控机构等单位多选择在原有建筑内进行硬件改造 ， 以建设核酸检测实验室 。
不过 ， 在原有建筑内进行实验室改造 ， 往往面临改造周期长、空间要求高、污染风险大等困扰 。 相较之下 ， 完全独立于其他建筑、可实现空间的物理分割的移动式PCR实验室 ， 具有运程短、交叉感染风险低、快速灵活部署等特点 ， 成为更多第三方医学检验机构的选择 。
华大基因相关负责人告诉采访人员 ， 华大基因运营的移动式PCR实验室“火眼”在国内10余个主要城市落地 。 在石家庄疫情防控中 ， 21小时内完成搭建、投入使用的高通量气膜“火眼”实验室 ， 日最高可检测样本量达到100万人份 。
“在常规的核酸检测中 ， 信息录入、取样分装、核酸提取这三大流程多以人工操作为主 ， 面对大规模样本检测需求 ， 人工操作流程会降低整体检测通量的提升速度 。 ‘火眼’实验室装备了自动化样本制备系统 ， 可快速提升检测效率 ， 更具备快速复制、广泛推广、高效落地的显著优势 。 ”上述负责人说道 。
多管齐下 ， 我国整体核酸检测能力显著提升 。 在国务院联防联控机制2021年2月4日召开的发布会上 ， 国家卫健委医政医管局监察专员郭燕红介绍称 ， 截至2月1日单管核酸检测能力已经提高到每天1600万份 ， 比2020年3月份的每天126万提高了11倍多 。
入行资质门槛高
与消费端数不胜数的待检测人群相对的是 ， 供应端的检测设备及试剂耗材生产商数量有限 。
采访人员查阅国家药监局医疗器械注册情况发现 ， 截至2月4日 ， 我国已经批准54个新冠病毒检测试剂盒产品上市 。 包括万孚生物、南京诺唯赞医疗科技有限公司等企业 ， 其中既有核酸检测试剂盒 ， 还有抗体检测试剂盒 。
其中 ， 核酸检测试剂盒生产商累计22家 ， 包括华大基因、达安基因、武汉中帜生物科技股份有限公司3家生产商分别拥有2个核酸检测试剂盒注册批件 。
值得注意的是 ， 科华生物（002022.SZ）下属子公司西安天隆科技有限公司于2020年1月中旬开发的新冠病毒核酸检测试剂盒 ， 至今未在国内获批上市 。
对此 ， 科华生物证券事务部相关负责人在回复采访人员采访时称：“公司开发的新型冠状病毒核酸检测试剂盒 ， 已经获得欧盟CE认证 ， 国内的审批注册正在进展过程中 。 ”
采访人员此前从多家新冠病毒检测试剂生产商处了解到 ， 检测试剂盒的多数核心原料主要是依靠外部采购 ， 仅有个别企业标榜可实现自给自足 。 对于依赖外部采购的试剂盒生产商而言 ， 货源地供应受限、库存见底 ， 将直接掣肘着试剂盒产量 。
据悉 ， 不同于作为新冠肺炎确诊“金标准”的核酸检测 ， 抗体检测往往作为辅助检测方式 ， 用于疑似患者筛查 。 抗体检测有胶体金法和化学发光法两种产品 。
例如 ， 2020年5月 ， 全球疫情暴发后 ， 胶体金法抗体检测试剂盒异常抢手 ， 由此试剂盒产业链上游的NC膜此类原材料供不应求 ， 掣肘相关企业产能 。 NC膜是胶体金法抗体检测试剂盒的核心耗材 ， 也是检测结果呈现的载体 。 硝酸纤维素膜的质地 ， 会直接影响检测中的灵敏度和特异性 ， 最终影响检测结果的准确率 。
【核酸检测|春运返乡核酸检测“关”】达安基因近日在与机构投资者交流中称 ， “2020年二三月份 ， 所有向我们供货的外国供应商都停止了供货 ， 所以我们立即启动这两年的研发成果 ， 进行核心原材料的生产 ， 这使得我们能顺利地在疫情防控过程中不断扩大产能 。 目前主要核心原材料均是自主设计和生产 ， 不依赖外部供应商 ， 可在最短时间内供给产品研制及大规模生产所必须的关键物料 ， 包括逆转录酶、热启动酶等 。 ”


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