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fda|FDA警告！罗氏诊断快速冠状病毒、流感检测可能会导致假阳性结果！

fda公众号罗氏公司罗氏诊断七海

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这是医业观察公众号的第1027-2期文章
来源：Modren Healthcare ， IVD从业者
编辑：七海
近日 ， 美国食品和药物管理局发布了一封邮件 ， 警告临床实验室 ， 现场护理人员以及医疗保健从业者 ， 罗氏SARS-CoV-2和A / B型流感检测可能会出现假阳性结果 。
FDA表示 ， 罗氏诊断Cobas Liat系统对Cobas SARS-CoV-2和A / B流行性感冒核酸测试的出现了假阳性 。
判断假阳性原因有两点：
【fda|FDA警告！罗氏诊断快速冠状病毒、流感检测可能会导致假阳性结果！】1 ， 化验管可能偶尔泄漏并在Cobas Liat分析仪中造成光路阻塞 ， 从而导致PCR生长曲线异常 。 这可能会导致无效或错误的阳性结果 ， 特别是对于B型流感检测而言 。 FDA补充道 ， 如果试管确实泄漏 ， 随后的测试可能会增加B型流感假阳性结果的可能 。
2 ， 反应管中异常的PCR循环可能产生异常的PCR生长曲线 ， 从而导致假阳性 。 FDA表示这个问题是零星的 ， 可能是由硬件定位 ， 体积移动和曲线解释引起的 。 该问题可能对运行中的所有分析物造成误报 。
在信中 ， FDA建议使用该测试的人员应“监测流感B阳性结果的意外簇” ， 并在两种或三种分析物呈阳性时重复测试 ， 因为重复测试的不同结果可能表明PCR循环异常 。 FDA写道 ， 如果用户希望这两个问题中的任何一个都发生了 ， 则应停止使用该系统并与罗氏公司联系 。 该机构补充说 ， 它正在与罗氏公司合作解决这些问题 。
罗氏集团发言人在一封电子邮件中说 ， 该公司最近在测试中发现了“一些错误的结果” ， 特别是假阳性 ， 尤其是在B型流感测试中 ， 这是偶发性的现象 。 目前 ， 罗氏公司正在进行深入调查 ， 以了解原因并确定下一步措施 ， 并主动将事件报告给FDA 。
2020年罗氏诊断于9月获得了FDA的紧急使用授权 ， 可用于中等或高复杂性实验室以及护理点 。 该测试使用鼻拭子将病毒核酸与SARS-CoV-2以及甲型和乙型流感区别开来 ， 并且可以在20分钟内返回结果 。
来源：Modren Healthcare ， IVD从业者
编辑：七海
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