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COVID-19疫苗说明书曝光，有一个史无前例的现象

收录于话题#COVID疫苗科普
最近 ， 从各方面得到消息 ， 我国的COVID-19疫苗已经开始大规模自愿自费应急接种 ， 接种对象甚至包括了中小学生 。
【COVID-19疫苗说明书曝光，有一个史无前例的现象】9月5日 ， 我国的三款COVID-19疫苗正式亮相2020年中国国际服务贸易交易会 。 两款是来自国药集团（SINOPHARM）北生生物和武生生物的灭活疫苗 ， 另一款是科兴中维（SINOVAC）的灭活疫苗 。
COVID-19疫苗说明书曝光，有一个史无前例的现象文章插图
COVID-19疫苗说明书曝光，有一个史无前例的现象文章插图
昨晚 ， 有同行给我一份武汉生物的灭活COVID-19疫苗说明书谍照 。 陶医生梳理出其中的六个看点 ， 供大家参考 。 谍照质量不太高 ， 但完全可以看清楚字体 。
COVID-19疫苗说明书曝光，有一个史无前例的现象文章插图
看点1：使用的病毒株为WIV04株
病毒类疫苗对于毒株的选择有一定的讲究 。
虽然都是同一种病毒 ， 其实在性状方面可能存在很大差异 。 就这好比我们都是中国人 ， 但姚明高 ， 潘长江矮 ， 姚明后代大概率也是高个子 ， 潘长江后代大概率是矮个 。 如果要挑选篮球人才 ， 那么选中姚明后代是明智的 。
选中作为疫苗生产的病毒株 ， 需要在疫苗量产、免疫效果和安全性方面都很优秀 。 然而病毒那么小 ， 没法直观看出这种差异 ， 所以需要在采集到的众多病毒株中进行筛选 ， 这就需要一点运气了 。
武汉生物的这款灭活疫苗使用WIV04株 ， 不意味着我国其他灭活疫苗也一定使用该毒株（不过大概率如此） 。 WIV04株病毒来自武汉市金银潭医院的一名患者 ， 在中国科学院国家基因组数据中心的登录号为SAMC133237 ， 在GenBank的登录号为MN996528 。
看点2：适用人群为≥3岁
适用人群后面跟了一句【未成人建议等未成年人的临床试验数据出来后接种】 。 言下之意是 ， ≥3岁没有不可以接种 ， 但建议等数据出来接种 。
这种写法 ， 是以往任何疫苗都没有过的 。
看点3：单支剂量含病毒抗原200WU
之前了解到 ， 灭活疫苗临床试验论文中提到含量以ug（微克）记 ， 但这个是200WU ， 单位完全不同 。 我不知道这两者之间是什么换算关系 ， 而且我看了那么多疫苗说明书 ， 有U ， 有IU ， 有EU ， 有LgCCID50 ， 有ug ， 但还是第一次见到WU这种单位 。
由于灭活疫苗里含有完整的病毒颗粒 ， 我猜这个WU的意思是Wholeviral Unit ， 即全病毒单位 。 如果我错了 ， 请告诉我真实含义 。
看点4：说明书例举了三种罕见不良反应
我不知道临床试验中是否真的发现了三种说明书里的罕见不良反应 ， 包括过敏性皮疹 ， 过敏性紫癜和过敏性休克 。
根据我的经验 ， 皮疹是有可能发现的 ， 但紫癜和休克都极为罕见 ， 发生率以1/10万～1/100万来计算 ， 目前的临床试验的参与人数远远达不到发生1例这种事件的量级 。
因此 ， 我高度怀疑紫癜和休克只是推理性公示 ， 并非临床试验的真实发现 。 我反对在无因果关系案例的情况下 ， 将这些健康损害归结于疫苗不良反应 ， 这会让公众高估疫苗的安全性风险 。
看点5：有效期暂定36个月
根据其他灭活疫苗的稳定性 ， 暂定36个月没啥大问题 。
但是 ， 之前我在怎么看中国COVID-19疫苗抗体数值偏低？中国疫苗的一个隐忧一文中介绍过 ， 由于病毒表明的S蛋白并不稳定 ， 会从最初的融合前构象 ， 逐步变成融合后构象 。 如果随着存储时间的延长 ， 融合后构象的S蛋白越来越多 ， 可能会影响到产生的抗体质量 。
所以 ， 应该要关注疫苗内S蛋白随时间推移的转变率 。
看点6：批准文号待定 ， 紧急使用文号为卫科综函[2020]40号


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