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新京报|占据市场近九成的仿制药，存在着哪些安全隐患？


北京联盟_本文原题：占据市场近九成的仿制药 ， 存在着哪些安全隐患？
近日 ， 国家医保局起草了“十四五”全民医疗保障规划提纲 ， “多层次医疗保障体系建设”“完善医疗保险筹资机制”为七个专题中的两个重点 。 作为医保支出的一大组成 ， 仿制药自然关乎着我们每个人的基本生活 。
【新京报|占据市场近九成的仿制药，存在着哪些安全隐患？】仿制药是在品牌药专利之后 ， 合法仿制出的廉价版本 。 其广泛应用被称作是“21世纪公共卫生领域最伟大的进步 。 ”它不仅维存了数以百万计的生命 ， 也为各国的医疗保障体系极大地减轻负担 。 然而 ， 就是这样一项公共事业的背后 ， 却藏污纳垢 ， 形成了实际上的灰色产业带 。 凯瑟琳·埃班以十年时间深入挖掘了美国仿制药市场的内幕 。
《仿制药的真相》 ， [美]凯瑟琳·埃班著 ， 高天羽译 ， 博集天卷｜民主与建设出版社2020年10月版
原作者｜凯瑟琳·埃班
摘编｜贺璐
怀疑的开始
30年来 ， 乔·格莱登和特里·格莱登始终和患者是同一立场 。 这对夫妇一个是药理学家 ， 一个是医学人类学家 。 他们在多家报纸上连载一个专栏 ， 还在国家公共广播电台主持节目《人民药房》 。 多年来 ， 格莱登夫妇致力于给患者鼓劲 ， 并引导他们寻找疗法 ， 心里一直怀着一个基本的信念：美国药监局是一家胜任其工作的监管机构 ， 它的说法是可以采信的 。
即使在20世纪80年代末仿制药曝出丑闻的那些黑暗日子里 ， 格莱登夫妇仍表示相信美国药监局的“详尽审查”没有发现会危害消费者的问题 ， 也仍然是仿制药的坚定支持者 。 “我们那时候坚信 ， 它们和品牌药是相同的 ， 如果市场上有仿制药 ， 那么傻子才会为品牌药花钱 。 ”乔回忆说 。
新京报|占据市场近九成的仿制药，存在着哪些安全隐患？
本文插图

人们常误用治疗多动症的利他林当作“聪明药”
然而10年之后 ， 夫妇俩在律师办公室偶然听到一件事情后 ， 第一次认真怀疑起美国药监局的审查到底有多详尽 。 在那里 ， 一名员工跟他们说起自己患注意缺陷障碍的幼子：“他每次服用利他林（Ritalin）后去上学就表现很好 。 ”但如果他服用的是仿制药 ， 老师们就会反映他在同样长的一时间内不能集中注意力 。 90年代末 ， 格莱登夫妇开始收到读者和广播听众的来信 ， 讲述他们使用各种仿制药的糟糕经历 。 一名患者在改用仿制的左旋甲状腺素（Synthroid）后出现了焦虑和失眠的症状：“我出的汗比平时多 ， 心脏也仿佛要从胸口跳出来似的 。 ”另一名偏头痛患者服用Fioricet的仿制版后变得狂躁：“我变得极其兴奋 ， 说出来你都不信 ， 半夜3点我还在写信发传真 。 ”
格莱登夫妇将这些案例写进1998年的报纸专栏 ， 并提出“在批准仿制药后 ， 美国药监局对它们的监管如何”的问题 。 2002年 ， 乔·格莱登联络美国药监局 ， 并找到了仿制药办公室主任加里·比勒（Gary Buehler） ， 由此开始了一段长达数年充满焦虑的沟通 。
没过多久 ， 《人民药房》的网站就成了患者交流病情的地方 ， 他们都在与可怕的症状做斗争 ， 而那些症状都是改用仿制药后出现的 。 患者写来邮件 ， 急切地询问答案 。 乔·格莱登再将反映上来的问题转发给美国药监局的比勒 。 2007年至2009年间 ， 他共转发了对至少20种药物的投诉信 ， 他相信那些身居高位的官员应该想知道患者经历了什么 。
生物等效性危机
2008年1月 ， 乔·格莱登给罗伯特·坦普尔（Robert Temple）——美国药监局药物评估和研究中心的临床科学副主任写了一封电子邮件 。 他转发了针对抗癫痫药大仑丁（Dilantin）仿制版的一封投诉信：“服用300毫克剂量的大仑丁多年之后 ， 我想节约成本 ， 改服仿制药 。 接着我就发作了好几次癫痫 。 ”他还写道：“此事令人极为担心 ， 相信你会像我们一样严肃对待 。 ”


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