新京报|占据市场近九成的仿制药，存在着哪些安全隐患？( 五 )
虽然美国药监局承认这类投诉是“指出潜在安全问题的重要信源” ， 但美国药监局的一名发言人后来又表示 ， 要对投诉信做“仔细检查和解读” 。 他说投诉的数量会受到许多因素的影响 ， 包括法律诉讼和媒体报道 。
2016年1月 ， 在新泽西州芒特劳雷尔 ， 71岁的退休工人卡拉·斯塔弗（Carla Stouffer）正准备吞下每天服用的高血压胶囊——氨氯地平/苯那普利（amlodipine/benazepril） ， 这时她忽然看见有什么东西动了一下 。 仔细查看 ， 她发现一条蜈蚣似的小虫子 ， 它身体的一半卡在胶囊里扭动着 。 斯塔弗惊恐地望着虫子努力从外壳中脱身 。 她之前从来没想过她吃的药是谁生产的 。 这种药是药方福利管理公司快捷药方开给她的 ， 一次够吃三个月 。 她打听到此药的生产商是印度公司雷迪博士实验室 。 她的投诉是当年美国药监局收到的100多万份药物相关投诉中的一份 。
和疑心重重的患者一样 ， 格莱登也失去了对美国药监局的信任 。 他说：“我向来认为美国药监局是一家专业机构 ， 也认为他们的审批过程是严谨细致的 ， 因为大家都这么认为 。 ”但是他了解得越多 ， 对美国药监局的信心就越弱 。 一天 ， 在一次晚间聚会上 ， 他和一个多喝了几杯的葛兰素史克高管说上了话 。 那人向他透露 ， 为了降低运营成本 ， 许多药企正在把生产业务转移到国外——这是一个需要他考虑的新问题 。 他不禁怀疑 ， 美国药监局还在忙着执行几十年前的监管标准 ， 而为美国生产药物的公司已经在全世界和它玩起捉迷藏了 。
这彻底颠覆了格莱登的认知 。 他一直以为获得批准的药物一定符合美国药监局的标准 ， 但是现在看来 ， 那些标准本身也有缺陷 。 有没有可能 ， 那些折磨美国患者的药物实在太糟 ， 连美国药监局那些有缺陷的标准都无法通过 ， 却还是得到了错误的批准？如果是那样 ， 就意味着无论是美国药监局的标准 ， 还是它的审批过程 ， 都已经破产了 。 然而就算美国药监局修正了这两个方面 ， 那也对一个更加严重的生产问题无济于事：美国已经不再自己生产药物了 。
原作者｜凯瑟琳·埃班
摘编｜贺璐
编辑｜李永博
校对｜刘军
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